陈德强

“十三五”期间，随着全球大批药物的专利到期，以仿制药为主的中国生物医药产业将迎来绝好的发展机遇。

自20世纪90年代以来，我国生物医药产业一直保持年均15%-30%的快速增长，远远高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。截至到2014年，我国生物医药总产值已经达到15985亿元，将会承接信息产业成为下一个推动发展的引擎。

“十三五”期间，随着全球大批药物的专利到期，以仿制药为主的中国生物医药产业将迎来绝好的发展机遇。同时，针对中老年人口常见疾病的用药需求将快速增长，老年性疾病药物将迎来更大规模的市场需求。

地域分工更加明确

生物医药高投入、高风险、高回报、研发周期长的发展特点，促使产业发展必须实现三大集聚：向园区集聚、向经济发达地区集聚、向专业智力密集区集聚。“十三五”期间，中国生物医药产业将进一步集聚于东部沿海地区，科研院所集中和创新能力较强的北京、上海等，以及少数中西部的中心城市，区域发展不平衡有进一步强化的趋势。

研发要素将进一步向上海、北京集聚。上海市的生物医药技术及其产业基础水平在全国位居前列，跨国生物医药企业与国际金融机构繁多，也是生物医药跨国公司在中国的研发、营销、制造和投资的汇集中心，未来较长时期内仍将是引领中国生物医药产业发展的中心。

北京市拥有大量的高水平科研院所和丰富的生物医药人才，是全国生物医药技术研发、信息和技术服务中心。与上海相比，在生物医药的市场化、产业化和投融资环境方面均有较大差距。此外，北京市生物医药研发成果呈现出明显外溢态势。

目前，中国生物医药企业以中小企业为主，普遍存在产业配套能力较弱，产业链条未形成，支撑技术、生产装备比较落后等一系列问题。江苏和山东以其雄厚的制药基础和大型龙头企业积聚的优势，“十三五”期间，将成为中国生物医药制造的重要基地。

江苏省生物医药骨干企业实力较强，已有17家企业进入全国制药工业百强行列，将形成以泰州“中国医药城”为中心，南京、苏州、连云港等地差异化发展、特色鲜明的产业发展格局。

山东省依托鲁南制药、齐鲁制药、新华制药、东阿阿胶、福瑞达等一批全国知名的医药大型企业，以基因工程药物、发酵工程药物、生化药物、新型诊断试剂和海洋药物五大领域为重点，打造产业链完善的生物医药制造、流通链条。2013年，山东省生物医药产值已经达到2600亿，未来较长时期内仍将是中国生物医药制造的集聚区。

产业发展热点地区将持续涌现，深圳和武汉将成为新的增长极。目前，深圳研发水平虽然与上海、北京两大研发中心相比差距较大，尤其是高端人才比较缺乏，但是，随着国家基因库在深圳的建立、政府的大力推动，以及与信息技术的融合，深圳研发水平快速提高，将成为中国在基因技术、生命信息学专项领域的研发中心。到“十三五”末，深圳市有望成为世界领先的基因治疗药物研发与产业化基地、亚洲最大的疫苗生产中心、中国领先的创新药物研发与产业化和药品制剂出口基地。

日前，武汉生物医药产业仍然处于孕育发展期。但是，湖北省、武汉市高度重视，正全力加速发展。武汉国家生物产业基地计划打造集生物产业研发、孵化、生产、物流、行政、文化、居住为一体的生物产业新城，重点引进世界500强及国内行业前5强、欧美医药研发外包知名企业、国际生物产业转移重大项目等。目前已签订项目入驻协议76个，投资总额102亿元人民币，有38个项目已经开工建设，包括辉瑞中国研发中心、深圳华大基因、药明康德、国药控股、长生生物、远大制药等大型生物医药企业相继入驻。预计到2020年，武汉将集聚生物企业700家，将形成与光电子齐名的又一千亿级产业，成为以生物医药外包、生物制药为主的新兴产业核心区。

太原、厦门和兰州等城市将成为新兴热点城市。山西天然资源丰富，气候凉爽干燥，是我国原料药特别是生物产品发酵的最佳地域之一。随着物流配送体系的建立，将形成以太原为核心，包括大同、晋中、运城、长治、侯马等在内的生物医药产业集群。

福建省将在“十三五”期间加强重点生物医药产业基地和园区的建设，通过筑巢引凤，壮大生物医药产业。计划以厦门海沧生物医药集中区为核心，进一步发挥福州生物医药专业孵化器功能，充分利用三明、永春的生态环境和资源优势，以基因工程药物为重点，加快建设生物医药产业基地。

甘肃省利用丰富的中医药和民族医药资源，通过骨干企业的带动，发展以地域医药资源和民族特色的生物医药。甘肃拥有兰州生物制品研究所、佛慈药业、奇正藏药、独一味制药、甘肃扶正药业、新兰药集团等一批骨干企业，在人用疫苗、口蹄疫疫苗、牦牛血清制品、重离子束生物技术、现代中藏药等方面技术居全国领先地位，部分已达到国际先进水平，具备一定的产业带动能力。

此外，昆明、西安等区域中心城市也将成为生物医药的新兴热点城市。

重点领域与重大工程

各地安排生物医药产业规划重大工程，需要考虑医药行业的发展现状，重点发展市场规模不断扩大、应用前景广阔的产业。近年来，我国生物医药行业总产值年均增长率基本保持在20%以上，其中生物技术药物是发展的主力军，尤其是抗体药物发展迅速。

2013年全球十大畅销药中有7个是抗体药物，每个品种药物的销售额都超过了55亿美元，在市场上广受欢迎。但抗体药物在我国仍处于起步阶段，目前仅有17种抗体药物上市，与国外相比还有较大差距。

此外，疫苗领域也是目前发展较快的行业之一，结合疫苗、肿瘤疫苗、治疗性疫苗等新型疫苗需求巨大，市场广阔。因此，“十三五”重大工程可安排在生物技术药物领域，重点发展抗体药物、疫苗等药物，并发展高效大规模纯化技术，以实现其产业化发展。

安排生物医药产业“十三五”重大工程，需从我国疾病发病率出发，重点发展重大疾病毒副作用小、临床疗效高、靶向性强的治疗药物。随着中国人口老龄化进程的加速，心脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病等疾病的发病率逐年上升。但目前相关治疗药物大多靶向性较低，造成众多不良反应。因此，“十三五”重大工程可安排在重大疾病药物领域，重点开发新型作用靶点的药物，提高药物靶向性，发展缓控释制剂技术，开发新型复合制剂。

我国目前的新药研发主要以仿制药为主，创新药物研发能力还有待进一步提高。“十三五”期间，可以支持生物医药优势企业建立高水平研发机构，改造和新建一批国家工程实验室、工程研究中心；推进国家生物医药技术公共实验室、融资平台、人才培训平台的建设，鼓励形成以标准企业为核心的高端平台；扶持高校和科研院所，建立生命科学研究中心，推动生物产业技术创新联盟建设；与企业牵头，组织高等学校和科研院所共同参与基础研究成果的转化。

传统产业如何改造

传统生物医药产业改造，可以从化学原料药行业的改造着手，加强制剂的研发和生产，加强重点品种的技术改造和技术创新，进行产业升级。

目前，中国从事原料药生产的企业已达7000多家，但企业小而分散，整体缺乏竞争力。此外，原料药生产处于医药产业链低端，且原料药生产为高能耗、高污染，严重消耗国内的资源，不利于行业的长远发展。

对化学原料药行业进行改造，可以通过加强对制剂的研发、生产和销售，实现原料药、制剂一体化，打通产业链，保障原料药需求的稳定性，提升企业盈利能力。另外，还可以通过技术改造和技术创新的方法实现，应用管道化、连续化、催化合成代替间歇生产；采用新的合成路线，如采用更加简单、原料更加低廉、或更加环保的合成路线和方法替代现有方法；应用酶法、生物转化等绿色工艺替代化学合成工艺，以降低成本，提高质量，减少污染和资源浪费。

传统生物医药产业改造，可以将中药现代化改造作为着力点。中药是中华民族的宝贵资源，以藏药、蒙药、回药为代表的民族药更是我国优秀民族文化的重要组成部分。但目前对于中药材的有效成分作用机制、毒理机制、药代动力学等方面的研究还不完善，极大地限制了中药的发展和国际化进程。进行中药现代化改造，可以通过HPLC、GC等现代手段进行有效含量测定，建立指纹图谱；将中医典籍与现代药物化学、药理学知识结合，确证药物靶点和机制，进行中药新品种的开发和中成药的二次开发。

传统生物医药产业改造，可以通过兼并或淘汰中小企业、提高行业集中度来实现。随着新版GMP的实施，制药企业在硬件、软件、人员素质和现场管理等方面都要相应提升标准和投入，这样的技术改造对中小企业而言是一笔巨大的投入，势必将质量管理基础差、盈利水平低下的企业从行业中淘汰，有助于提高行业门槛，增强行业竞争力。对于我国原料药生产企业更好地占领国际市场，对于我国制剂企业走出国门，加速我国制药行业国际化进程，有着积极的影响。

如何招商引资

在招商引资方面，首先需要地方政府出台相关优惠政策和设立专项资金，对生物医药产业的发展起宏观调控作用。

制度环境对生物医药产业的发展影响重大，只有在合适的制度环境下，产业才能繁荣发展。在此过程中，政府应加大对基础研究的投资力度，加大补贴力度，引导更多的资金进入生物医药产业；通过政府采购等措施，扩大相关产品的市场需求；加快融资市场制度创新，拓宽市场的融资渠道；加强市场监管，为生物医药产业营造良好的法制环境。

其次，建立健全投融资体系。生物医药产品研发投入高、风险大、周期长，大多数企业无法依靠自身的力量实现成功，需要外部资本的介入。政府应当保证投融资平台是公开、多样化的，可以通过建立相应的风险投资管理公司和担保公司、科技银行等机构，建立多元化的投融资平台；设立针对新创生物医药企业的助转贷平台，为新创生物医药企业申请商业银行中小企业贷款提供服务；建立新创生物医药企业与新型生物医药企业的交流平台和机制，鼓励大型生物医药企业对具有市场潜力的新创生物医药企业进行投资；鼓励银行等金融机构加大对新创生物医药企业及企业创新活动的信贷投放力度。

促进生物医药产业集群，发展完整的产业链，更有利于招商引资。生物医药产业是典型的知识与技术密集型产业，专业性强、技术要求高，信息需求量大，因此，一系列相互联系的企业在空间上集聚，相互合作，形成产业集群，是发展的必然趋势。政府可以对此加以引导，并加大对科技基础设施建设的投入，建设一批具有国际先进水平的共用实验室、中试车间，重点建立一批具有技术服务、咨询和研发孵化功能的技术支撑平台，达到资源优化、设备共享、成本降低的目的，形成包括基础研究和新药发现、中试和临床试验、生产和销售的全过程的完整生物医药产业链。

在招商引资的过程中，还需要注重对生物科技人才的培养和引进，促进创新成果转化。生物医药产业的发展，离不开一流的科研人才，因此，在解决发展所需资金问题的基础上，需加大生物科技人才引进力度，创造良好的学术氛围和创新环境，建立人才引进与联合培养的激励机制，并为其提供稳定的科研经费，以此培养和造就一批达到前沿水平的技术、科研和管理人才队伍。此外，应着力建设由研究机构、产业公司、政府部门组成的相互开放、相互交流的创新网络，实现创新资源的有效配置，促进科技成果转化为产品，并实现产业化。

（作者单位：赛迪顾问消费品产业研究中心）