张燕

7月22日，国家食品药品监督管理总局正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（下称“公告”），要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。一时间，这条被称为“史上最严的数据核查要求”的公告，让医药圈沸腾了。

自查范围规模史上最大，惩罚最严

公告中同期发布的《药物临床试验数据自查核查品种清单》一共公布了1622个受理号。其中进口药171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号，占79.1%;中药共237个，占14.6%。生物制品共102个受理号。1662个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。华海药业（600521.SH）涉及9个受理号数排名第一;若以药品名称数排名，排第一的是恒瑞医药（600276.SH）和国药一致（000028.SZ），各14个产品需要自查。

从自查清单来看，有十余家企业有多种药品榜上有名。对此，在名单中一家药企工作的刘海生（化名）说，30多天的时间对于任何一家药企来说都略显紧张。他对《中国经济周刊》记者表示，自查时间一旦放长，必然会给一些恶意造假的企业制造机会来粉饰数据。但是对于一些涉及到多种药品的企业来说，短期时间内的压力也会非常大。“走到临床数据这一步，前期的投入已经非常大，没有哪一家药企会轻易撤销申请。但是一旦被查出问题，惩罚也会相当严重。……