赵喜文等

摘要：采用正交试验法，以成膜时间为考察指标，评分进行直观分析，对复方银红膜剂处方进行优选。结果表明，优化的处方具有良好的成膜性，其处方组成科学合理，制备工艺简单，稳定性好。

关键词；复方银红膜剂；制备；处方筛选；正交试验

中图分类号：R943 文献标识码：A 文章编号：1007-273X（2015）07-0010-01

红花黄色素（Saffower yellower，SY）为一类黄酮复合物，近年来，随着对其生理功能及生化性质研究的深入，发现其除具有降血脂、抗凝血等活性，可用于冠心病、动脉粥样硬化等心血管疾病的防治外，还具有显著的抗炎作用[1]。本试验对复方银红膜剂的处方进行了优选，为该制剂的深入研究奠定了基础。

1 材料与方法

1.1 材料

SY提取物（自制）；其他试剂均为国产分析纯。壳聚糖（Sigma公司）；聚乙烯醇17-88（PVA17-88）（佛山粤洋特种油品化工有限公司）；其他辅料均为药用规格，试剂为分析纯。

1.2 方法

1.2.1 药膜制备 将壳聚糖加纯化水浸泡，滴加冰醋酸溶解，使其浓度为3%（g/mL），PVA17-88加纯化水浸泡过夜，90 ℃水浴加热溶解使其浓度为1.5%（g/mL），将壳聚糖溶液、PVA17-88溶液、甘油混合搅匀，作为空白涂膜液。取SY提取物加95%乙醇溶解后，加入空白涂膜液中搅拌，再加入95%乙醇至100 mL，搅匀，即制成厚度为1 mm薄膜，室温干燥，切成长宽均为1 cm的药膜，所得膜待干燥后应均匀致密，有弹性。

1.2.2 处方筛选 在单因素试验的基础上，选择壳聚糖、PVA17-88、甘油的用量为考察对象，以成膜时间为考察指标，选用L9（34）正交试验，采用直观分析法进行统计分析[2]，试验因素与水平见表1。取成膜时间短的水平作为优选条件。

1.2.3 膜剂质量检查 主要检查膜剂的性状、质量差异[取膜片20片，精密称定其质量，求得平均质量后，再分别精密称定各片质量。每片质量与平均质量比较，超过质量差异限度（10%）的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍]。

1.2.4 稳定性试验 将膜剂分别于光照（4 500±50） lx、高湿（相对湿度92.5%和75.0%）、高热（30和20 ℃）条件放置20 d。观察其变化。

2 结果与分析

2.1 处方筛选结果

由表2的极差值R可知，A因素影响较大，B因素次之，C因素影响最小。其最优组合为A2B3C3。

2.2 处方优化结果

优化的处方组成为：红花黄色素5 g，壳聚糖0.3 g，PVA17-88 0.375 g，甘油6 mL，纯化水适量，冰醋酸数滴，乙醇加至100 mL。

2.3 膜剂质量检查结果

2.3.1 膜剂的性状 所制膜剂面积约为2 cm2、厚约2 mm，质地均匀，外观黄棕色。

2.3.2 质量差异检查 质量差异检查结果符合2010版《中国药典》膜剂项下要求。

2.4 稳定性试验结果

试验结果表明，本品对光照及高热条件稳定，但在高湿度条件下产品容易变软。

取用模拟上市包装的膜剂样品3批，置于（20±2） ℃条件下放置0、6、12、18个月进行考查。结果表明，其外观、含量、溶化时限（T）等各项指标无明显变化，表明本品放置1.5年质量基本稳定。

3 结论

经过正交试验得到的复方银红膜剂，处方组成简单、工艺易于操作，质量稳定。本组方制成的复方银红膜剂涂布于患处后，能迅速形成薄膜，具有一定的抗撕裂强度，使用方便，作用持久。

4 讨论

（1）复方银红膜剂中的指标成分均易溶于水，可制成膜剂。选用聚乙烯醇作为成膜材料，因其具有易溶于水、成膜性能好、粘结力强、热稳定性高等优点[2]，同时对黏膜无毒、无刺激性。

（2）甘油作为增塑剂，能够有效地保障膜剂具有一定柔软性；甘油还具有保湿和透皮促进作用[3]。

（3）处方中的壳聚糖是甲壳类动物的脱乙酰化产物，是一种新型的优秀药用辅料，具有良好的生物相容性、成膜性和黏滞性，且有一定的抗菌、消炎、止血作用[4，5]。

参考文献：

[1] 朱光怡，王翠媛，朱 丹.复方银红滴丸的急性毒性研究[J].湖北畜牧兽医，2013，34（9）：13-14.

[2] 张韵慧，李 宁，许建辰，等.聚乙烯醇在中药新剂型中的应用[J].中国中药杂志，2004，29（2）：101-103.

[3] 雍德卿.新编医院制剂技术[M].第二版.北京：人民卫生出版社，2004.156.

[4] 王志朝，刘祖雄，覃 贝，等.氟比洛芬凝胶剂的制备与质量控制[J].中国药业，2007，16（17）：30-31.

[5] 王爱勤，李 平.甲壳素及其衍生物在药物制剂中的应用进展[J].中国药房，1994，5（6）：33.