李正，吴晓波，姜毅，王臣臣，赵涛，赵步长

（1.天津中医药大学中药制药工程学院，天津300193；2.浙江大远智慧制药工程技术有限公司，杭州311100；3.山东丹红制药有限公司，菏泽274000）

·中药研究·

丹红注射液数字制药平台设计与建设

李正1，吴晓波2，姜毅2，王臣臣3，赵涛3，赵步长3

（1.天津中医药大学中药制药工程学院，天津300193；2.浙江大远智慧制药工程技术有限公司，杭州311100；3.山东丹红制药有限公司，菏泽274000）

讨论丹红注射液数字化制药平台的设计与建设，建立制药过程数据采集与集成系统，集成原料、生产批次记录、质量检验、设备、人员等数据，实现丹红注射液从原料至成品生产全过程数字化管理。采用数据挖掘技术建立信息智能处理系统对丹红注射液制药过程产生的海量数据进行分析处理，建立丹红注射液统计质量监控模型，确保制药过程质量。将基于实时数据的质量控制与生产管理相结合，规范业务处理流程，实现生产过程高效、节能、环保和安全的全方位闭环管控。

数字制药；数字GMP；丹红注射液

1　目的与必要性分析

中药产业是医药工业的重要组成部分，其工业总产值在近年来快速增长，2014年总产值已超过7 300亿元。但是由于历史原因，中药科技基础相对薄弱，导致制药工艺粗放、质控技术落后，制约了中药品种做大做强。中药制造技术目前整体属于以“管道化、自动化和半自动化”为主要特征的第二代制药技术。中药制造技术亟需升级换代，以确保中药的有效性、安全性、质量均一可控［1-2］。……