朱毅晨

（上海市计量测试技术研究院，中国 上海201203）

0 概述

自我国卫生部的GMP1992版中提出了验证的概念，并在其修订版第三十五条中规定，“设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量，设备更新时应予验证，确认对产品质量无影响时方能使用”以来。国内的制药企业越来越重视验证这个特别的生产环节。近年来，随着《药品生产质量管理规范》2010版的发布，以及其相关执行细则的出台，验证的规范及指南日臻完善。

而可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱、深冷冰箱等制药行业中大量关键设备的温度验证的温度验证系统也得到了广泛的使用。

1 组成

温度验证系统一般由温度验证仪、温度标准、干体式温度校准器、温度传感器。整个验证过程分为：

1.1 使用前校准

使用温度标准和干体式温度校准器对温度验证仪及温度传感器进行多点校准。根据校准数据，将验证仪连接的各个温度传感器示值误差调整到±0.5℃。

1.2 温度验证

对需要验证的设备进行特定温度的测试。

1.3 使用后校准

再次使用温度标准和干体式温度校准器对温度验证仪及温度传感器进行多点校准。并且与前校准的数据进行比较，确保温度验证仪及温度传感器正常。

2 校准方法

温度验证系统并没有现行的检定规程或校准规范，我院将温度标准，干体式温度校准器以及温度验证仪，温度传感器分别按照相关的技术规范进行计量。……