李朋朋 张继颖 张 聪

(国家兽用药品工程技术研究中心,河南洛阳 471003)

两种复方磺胺嘧啶混悬液体外等效性研究

李朋朋 张继颖 张 聪

(国家兽用药品工程技术研究中心,河南洛阳 471003)

目的:为了评价自制复方磺胺嘧咤混悬液与进口制剂速服宁是否具有体外等效性。方法:通过测定不同时间点(5、15、30、60、90、120、180、240、300、360min)两种制剂在四种溶出介质(pH=1.4、pH=4.5、pH=6.8及纯化水)中的累积溶出量,计算二者在不同介质中的相似因子(f2),考察二者体外溶出曲线的一致性,从而判断二者是否具有体外等效性。结果:自制复方磺胺嘧咤混悬液与速服宁在四种溶出介质中的溶出曲线具有一致性。结论:自制复方磺胺嘧咤混悬液与速服宁具有一致的体外溶出度表现,说明二者具有体外等效性。

复方磺胺嘧咤混悬液;溶出度;一致性

磺胺嘧啶是一种磺胺类抗菌药物，其抗菌谱较广，可用于革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和许多原核生物感染。甲氧苄啶属抗菌增效剂，其抗菌谱与磺胺类相似而效力较强。复方磺胺嘧啶混悬液是磺胺嘧啶和甲氧苄啶的复方制剂，它不仅能提高疗效，缩短疗程，同时还能减少耐药菌株产生，兽医临床上主要用于防治鸡大肠杆菌、沙门氏菌感染[1]。

仿制制剂与参比制剂的溶出曲线相似并不意味着二者一定具有生物等效性，但该法可降低二者出现临床差异的风险。本文通过4种介质溶出曲线的研究，采用合理数据分析，充分证明仿制制剂（洛阳惠中兽药有限公司研制的复方磺胺嘧啶混悬液）与参比制剂（法国维克制药集团生产的速服宁）的体外溶出曲线具有同等性。……