韩新荣

摘 要：目的 研究敷料银在马血清中的释放动力学并比较A产品与B产品在马血清中的银释放水平。方法 用电感耦合等离子光谱仪测试释放在马血清中的银浓度。结果 通过方差分析比较A产品与B产品释放水平没有显著性差异。结论 A产品与B产品在治疗周期内的银释放水平等同均能达到预期的治疗效果。

关键词：敷料银 马血清 释放 动力学

中图分类号：R318.08 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）12（c）-0255-02

银有一定的抗感染效果，血清中释放一定的银浓度，可以起到抗感染的作用。抗感染含银敷料A与敷料B在马血清中的释放动力学研究，模拟银在人血清中的释放，治疗周期内，两种敷料每日的释放量均匀，并且没有显著性差异，说明两种敷料能达到同样的疗效。该实验通过验证过的方法对银释放动力学研究说明含银敷料A与敷料B在治疗周期内银释放水平没有显著性差异。

1 材料与方法

1.1 材料

供试品：A产品与B产品；标准银溶液；浓硝酸；浓硫酸。仪器：电感耦合等离子光谱仪（ICP）。

1.2 方法

银释放（补充法）：裁取合适的敷料样品，放在适当的容器中，加入5 mL马血清，赶出气泡，密封容器，在37 ℃烘箱中放置24 h，挤出马血清。重复以上步骤，连续测试8天。用浓硫酸和浓硝酸在加热板上消化挤出的马血清。消化后的溶液用2%稀硝酸稀释定容，在电感耦合发射光谱仪上用标准曲线法测试银浓度。

美国药典、中国药典要求，对方法的准确度、线性、精密度、耐用性、专属性和范围执行确认。使用新鲜的马血清，合适的样品，每次加入一定量的马血清，测试共计需要8天，每天需要尽快更换马血清，每批3个样品，共计18个样品，加了样品的马血清需要在37 ℃环境下培养24 h，毎24 h更换一次马血清。……