赵 祎 张红宇 王 莉 李海山

云南省食品药品检验所，云南 昆明 650011

药物研究

鲎试剂检测复方柳安咖注射液中细菌内毒素的可行性研究

赵 祎 张红宇 王 莉 李海山

云南省食品药品检验所，云南 昆明 650011

目的：通过对复方柳安咖注射液进行细菌内毒素检查法研究，建立复方柳安咖注射液细菌内毒素检查方法。方法：采用2010年版 《中国药典》（二部）附录XIE细菌内毒素检查法进行。结果：复方柳安咖注射液经80倍及以上稀释，对细菌内毒素检查法（凝胶法）无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法适用于复方柳安咖注射液中内毒素的检测。

复方柳安咖注射液；细菌内毒素检查；干扰试验

复方柳安咖注射液又名撒痛风注射液，是水杨酸钠、安替比林、咖啡因的复方制剂，临床主要用于治疗风湿、类风湿关节炎，急、慢性关节炎，痛风，疼痛，发热。该品种收载于 《国家药品标准》第十一册［1］。目前，该复方制剂的质量控制研究主要采用HPLC法对复方柳安咖注射液中的三种主要成分进行含量测定与分析［2－4］，而对细菌内毒素的检查未见有关方面的报道［5－6］。本实验参照2010年版 《中国药典》 （二部）附录XI E细菌内毒素检查法［7］，采用两个厂家的鲎试剂对来自3个生产企业12个批次的复方柳安咖注射液进行细菌内毒素的检查，考察并建立该品种细菌内毒素的检查方法。

1 仪器与材料

1.1 仪器 Binder FD115烘箱（德国BINDER公司）；GL－88B旋涡混合器（江苏海门麒麟医用仪器厂）；TW20恒温水浴（德国JULABO公司）。

1.2 试药试剂 鲎试剂（TAL，批号：1406032，λ＝0.5EU／m l，规格：0.1ml／Amp，湛江安度斯生物有限公司；……