1 医保药品目录申请所需提供资料目录

资料来源：各国政府或著名医疗保险公司规定，具体信息以政府网站或企业官网为主。

1.1 产品简介 该申报项填写说明：对申报资料中的重点章节进行简要概述，所有信息应与申报资料正文中的信息一致。摘要应包括以下项目：⑴药品通用名；⑵药品商品名；⑶药物治疗学分类及主要药理学作用机制；⑷药品所属以下分类包括西药，中药，民族药；⑸药品上市状况包括批准上市的日期，拟批准上市的日期，递交上市申请的日期，是否在其他国家批准上市，境外上市的国家；⑹药品的适应证及医保限制情况(restrictions)包括拟申报适应证，境内已批准适应证，其他国家批准适应证，其他国家医保批准适应证，说明书适应证，说明书外适应证；⑺药品在何种机构使用；⑻拟申报的药品适应证目前在国内的使用规模及范围(包括正在进行的临床试验中的药品使用)；⑼拟申请药品在本国上市的制剂及规格：剂型(如安瓿，西林瓶或控释片等)，规格，剂量，包装(最大包装等)。拟申请药品在国外上市的制剂及规格：同上；⑽药品临床应用的推荐使用方法：用药剂量，用药次数，单次用药疗程，多疗程用药频率；⑾药品价格包括出厂价格，批发价格，零售价格，单包装价格，最小包装价格，采购价格；⑿现有同类药品品种及名称(主要同类产品)；⒀申报资料中评价药物有效性和安全性的临床试验数据来源包括A临床试验的种类：①头对头随机临床试验(两种主要活性药物直接进行比较)。②通过不同随机临床试验，间接比较得到的结果：(两个相互独立RCT，均与常见的对照品(如安慰剂或其他有效治疗方法)进行比较，再将两种药物进行间接比较非随机临床试验。B临床试验比较的对象：①安慰剂；②其他疗法。C临床试验的结果：①随机对照临床试验；②非随机对照试验。⒁药品在使用前、使用过程中及使用后需要进行哪些检查、有哪些特殊的管理要求，使用本药品需要对患者采取哪些与常规操作不同的监测。采用本药品治疗是否是单独治疗，或需要同时进行其他辅助治疗，或必须与其他治疗同时进行。⒂药物经济学评价：①药物经济学评价的类型，经济学评价方法的论证。②药物经济学分析或模型的关键假设。③药物经济学评价的结论，包括平均费用，健康结果和增量成本等。

1.2 疾病及药物背景资料

资料来源：以公开发表文献为主。

该申报项填写说明：主要提供背景资料。申请方应收集与申报内容有关的信息和资料，并对资料和证据加以简要概述。具体项目包括：⑴提供与所申报药品相关的疾病的简要介绍，并提供该疾病治疗路径的详细说明及在疾病发展各个阶段现有可供选择的所有治疗方法的详细资料；⑵阐述开发所申报药品的理论依据；⑶所申报药品的主要作用机理；⑷与现有治疗方法比较，所申报药品的地位和优势；⑸阐述与现有临床治疗相关的所有问题，包括最佳治疗方案的变化和不确定性；⑹提供所有相关治疗指南和临床实验计划书的详细资料。

1.3 社会影响力、公平原则

所谓公正平等是指采用拟申报药品治疗对患病人群的益处如何评价。是否会对整个社会群体产生不同的影响，或提供不平等的，有差异的服务。有关公正平等的证据可以通过不同的表格形式体现或来自不同的信息来源。其中，⑴有关公平性评价的资料和证据，包括：药物经济学分析中所采用的效用权重值；通过社会调查或其他方法得到的社会价值；在人群中进行的有关药物的研究；对不同群体产生差异或不平等效果的证据；在全体人群中相关疾病发病率和发病危险的流行病学证据。⑵有关公平及平等问题的资料收集：在拟申报药物的治疗中是否有公平或平等的问题存在(与现行法律法规相关的问题和与评审过程相关的问题)；现有研究分析是如何评价上述问题的。

表1 评审涉及的因素

表2 价格谈判机制

1.4 临床证据(参见本指南相关章节)。

1.5 成本效果分析(参见本指南相关章节)。

1.6 与卫生系统和其他机构相关的影响因素的评价。

该申报项填写说明：对临床试验及药物经济学研究之外的影响因素进行分析，为今后对预算影响的评估提供帮助。所涉及影响因素包括：医疗服务是如何组织和提供的，资源的分配和公平，社会和伦理问题，其他影响患者或医师的因素等。

影响因素包括：⑴对卫生部或医保部年度预算的影响；⑵患病人群的比例是多少，如何测算得出；⑶对现有其他治疗措施以及拟申报药品现状的假设；⑷对市场份额的假设；⑸对药品费用的假设，如何计算得出；⑹除药品费用外，治疗包含的其他费用，特别是开支较大的费用。其他费用包括，在推荐的治疗方案中，需要在门诊就医的频率，治疗过程是否包括日间手术或对门诊患者需要额外看护，用药后是否有不良反应需要治疗或在用药过程中是否需要同时进行其他治疗；⑺是否节约了其他资源的利用，如果有，是什么？如何估算；⑻有无其他渠道可以节约资源。

2 各国医疗保险目录评审流程比较

2.1 评审涉及的因素(见表1)

2.2 价格谈判机制(见表2)

2.3 举例说明：澳大利亚药物列入药品保险计划的流程(图1，图2)。包括⑴按药品保险咨询委员会指南准备申请材料：临床证据(安全性，效果)，经济学证据(成本-效果)，预算影响(使用情况和对政府产生的费用)。⑵申请需经过深入评价：独立的评审和由PBAC经济学分委员会给予系统评价。⑶药品保险咨询委员会根据申请和评价结果作出推荐。

图1 列入程序: 申请者/专家委员会的沟通

图2 列入程序: 药品保险咨询委员会评审后

2.4 举例说明：澳大利亚药物申请者必须提供的信息。包括⑴申请必须按照药品保险咨询委员会指南来准备；⑵所有相关的支持性文件(包括临床试验报告)；⑶所有模型的细节(包括一份电子拷贝)；⑷递交其他被要求的信息；⑸回复评论/下属委员会的意见。