段春改，陈 钟，李 菲，姜国志*，张岩岩

(1.河北省食品药品监督管理局药品认证审评中心，河北 石家庄 050091； 2.神威药业集团有限公司，河北 石家庄 051430)



HPLC-ELSD法测定芪黄通秘软胶囊中黄芪甲苷含量

段春改1，陈 钟2，李 菲2，姜国志2*，张岩岩2

(1.河北省食品药品监督管理局药品认证审评中心，河北 石家庄 050091； 2.神威药业集团有限公司，河北 石家庄 051430)

目的：建立芪黄通秘软胶囊中黄芪甲苷含量的测定方法。方法：采用高效液相色谱-蒸发光散射检测器法(HPLC-ELSD)，色谱柱为C18柱(250mm×4.6mm，5μm)，流动相为甲醇-水(75∶25)，流速为1.0mL·min-1，柱温为35℃，漂移管温度为105℃，载气流速为2.0L·min-1。结果：该方法专属性良好,黄芪甲苷线性范围为1.832～5.496μg(r=0.999)，加样回收率为99.70%，RSD为1.12%，耐用性良好。结论：该方法重现性好、灵敏、准确，可作为芪黄通秘软胶囊质量的控制方法。

HPLC-ELSD；芪黄通秘软胶囊；黄芪甲苷

芪黄通秘软胶囊由黄芪、何首乌、当归、肉苁蓉、黑芝麻等共十一味药材组成，具有益气养血、润肠通便的功效，用于功能性便秘辨证证属“虚秘”者[1]，是神威药业集团独家研制品种。方中黄芪为君药，主要含皂苷类、黄酮类、多糖类及氨基酸类成分等，黄芪总皂苷(AST)具有免疫调节、护肝作用[2]，其中黄芪甲苷(AST-Ⅳ)为活性指标成分，也是特征成分之一[3]。为了更好地控制本品的质量，保证检测黄芪甲苷含量的准确性，确保临床疗效，本文建立HPLC-ELSD法测定芪黄通秘软胶囊中黄芪甲苷含量的方法，并对该方法进行了方法学验证，结果显示该方法重现性好、灵敏、准确，可作为芪黄通秘软胶囊质量的控制方法。……