吴平平，穆常让

(1.海南省人民医院药学部，海南 海口 570102；2.先声药业有限公司，海南 海口 570216)

·药物与临床·

蒙脱石分散片处方及制备工艺研究

吴平平1，穆常让2

(1.海南省人民医院药学部，海南 海口 570102；2.先声药业有限公司，海南 海口 570216)

目的 确定蒙脱石分散片处方及制备工艺。方法通过系列试验筛选填充剂、粘合剂、润滑剂、制粒时间、粘合剂加入方式及整粒过筛目数，以硬度、脆碎度、可压性、分散均匀性等为主要指标，确定处方及制备工艺。结果确定了以蒙脱石为主药，阿司帕坦为矫味剂，微晶纤维素为填充剂，8%聚维酮k30乙醇溶液为粘合剂，二氧化硅为润滑剂的分散片处方。结论蒙脱石分散片处方合理、工艺可行，可操作性强，重现性好，符合分散片的质量要求。

蒙脱石；分散片；脆碎度；分散均匀性；制备工艺

蒙脱石(Montmorillonite)是一种含水的层状硅铝酸盐矿物，临床上用于成人及儿童急、慢性腹泻。其对消化道内的病菌、病毒及其产生的毒素有固定和抑制作用；可修复、提高胃肠黏膜对致病因子的防御功能，且对神经、呼吸、心血管系统无影响。分散片(Dispersible Tablets)是近年来发展较为迅速的一类剂型[1]，相对普通的片剂和胶囊剂等固体制剂，分散片具有崩解速度快、不良反应发生少以及生物利用度比较高等特点[2]，不仅可以口服，还可以在水中迅速分散后送服[3]。

市售的蒙脱石散剂或混悬剂，儿童使用时易造成服用剂量不准确和浪费。蒙脱石具有优越的崩解性能，将其制成小剂量的分散片，即可以达到分散片快速崩解的要求，又能使儿童服药剂量准确，减少浪费，且携带方便。……