张春玲，阮震寰，张 乐

(西安交通大学医学院附属红会医院，西安 710054)

中药方剂内治新鲜骨折的用药规律探讨

张春玲，阮震寰，张 乐

(西安交通大学医学院附属红会医院，西安 710054)

目的:回顾性分析探讨中药治疗新鲜骨折的临床用药规律。方法:通过全面、系统检索国内外相关数据库，筛选出符合标准的文献，然后对纳入的研究进行定性评价，总结并探讨其用药规律。结果:共纳入32篇文献61首方剂107种中药，用药668次，补虚药及活血化瘀药最多占70.51%。当归、续断、骨碎补、黄芪、熟地黄、甘草、杜仲、白芍、红花、土鳖虫、桃仁、乳香、自然铜、牛膝、没药、川芎和丹参是临床最常用的药物。四气五味分别以温、苦、甘、辛为主，药物归经以肝、肾、脾经为主。结论:中药治疗新鲜骨折用药规律的总结结果与中医基础理论对骨折的认识基本符合，补虚药及活血化瘀药是主要用药，治则以活血化瘀、补益肝肾为主，但临床研究的方法学质量有待提高，治疗中应遵循中医理论实行辨证施治。

新鲜骨折;中药方剂;用药规律

本文借鉴循证医学思路和方法，就中药方剂内服治疗新鲜骨折随机对照试验文献的用药情况进行了整理统计，总结探讨中药治疗新鲜骨折的用药规律，审视中药使用并促进中医药更好地应用于临床。

1 材料与方法

1.1 检索策略

电子检索中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、中国生物医学数据库(CBM)、PuBMED、Cochrane图书馆。中文检索词为骨折、中药、随机、草药，英文检索词为Fracture、Traditional Chinese medicine、RCT、herb。考虑文献的查全率，检索均无年份时间限制，检索工作截止2012年12月31日。根据不同资料库的特征进行主题词联合自由词的综合检索，文献的发表类型及语种不限，手工检索相关期刊。

1.2 纳入和排除标准

1.2.1 纳入标准 研究为随机对照试验，无论是否具体描述随机分配方法不做限定，只要作者提及“随机”的文献均予以纳入;治疗组不少于30例;观察对象中任何年龄、性别的新鲜骨折患者都被纳入;治疗组的干预措施为中药方剂且中药药味完整;对照措施包括安慰剂、西药治疗、物理疗法等，对照药物为其他中药方剂、中成药及其有效成分的试验均予以排除。

1.2.2 排除标准 陈旧性骨折;研究对象中包括骨质疏松患者、骨折前骨折部位有病变者，如骨髓炎、骨结核、骨肿瘤等患者;研究对象有较严重的系统疾病;试验组与对照组干预措施设置不合理者，如中药联合某一西药A与另一西药C(或A+B、C+ D);非平行对照研究;文献记录缺失较多且无法完整提取资料者。

1.3 质量评价

纳入临床试验的方法学质量从随机分配方法、随机方案隐藏、盲法、退出或失访病例及原因等几个方面进行评估。同时对纳入研究文献的一般特征进行描述。

1.4 资料提取与分析

由1名研究者根据纳入和排除标准筛选合格的文献，按照事先设计并调试的资料提取表进行资料提取，另1名研究者对研究选择和提取的资料进行核对，并对在研究选择和资料提取过程中的不确定因素进行讨论。

提取以下资料和数据:作者、发表年份、文章题目、发表杂志名称、诊断标准、纳入标准、排除标准、疗效评价标准、治疗组及对照组各自的样本量、组间均衡性比较情况、干预措施、对照措施、观察指标、随机化情况、不良反应、随访、退出和失访情况、证型及辨证施治等。若纳入的1篇研究评价1种药物不同治疗疗程的治疗指标，则只纳入最后1次评价的数据。

2 结果

2.1 纳入研究的基本特征

纳入32篇文献中报告明确诊断标准的10篇［2-3］6-8，9-11，14，23，25-26占31.25%，余22篇未提及明确诊断标准，仅出现“根据诊断标准”或“依据临床表现诊断结合 X线检查”等字样占 68.75%。9篇［8］11，14，23，25，26，29，31，32文献有明确纳入标准的占28.13%，11篇［8］10，11，14，15，23，25，26，29，31，32有明确排除标准的占 34.38%。15 篇［2-3］6，8，10-12，19-20，23，25-26，28，31-32有明确疗效判断标准的占46.88%，自行拟定疗效判定标准和来自文献报道的 13篇［4-5］9，13-18，21-22，29，33占40.63%，余4篇［7］24，27，30未报告疗效判断标准的占12.5%。18篇［2-5］，8，10，12，14，18，20-24，25，26，29，30文献采用经方(加减)治疗，余14篇采用自拟方(加减)治疗。实施辨证治疗的19篇占59.38%，仅有1［4］篇研究描述具体证型;13篇［3-5］7，10，12-13，15，20，22，24，30-31实施中医三期辨证施治的占40.63%;2篇［14］28采用二期辨证施治的占6.25%;4篇［2］6，19，21根据个体症状实施辨证施治的占12.5%;余13篇未根据证候实施辨证施治的占40.63%。2篇［5］19文献有不良反应记录的占6.25%，其中1篇［5］记录各组不良反应发生例数及发生率;1篇［19］报告治疗组出现不良反应发生数3例，症状为腹泻，经对症处理后可继续进行治疗，余30篇文献未提及不良反应的占93.75%。26篇描述组间均衡性比较占 81.25%，其中 19篇［6-8］12-13，15-16，18-21，23，25，27，29-33提及性别、年龄、病程，经统计学比较差异无统计学意义;5篇［2］5，9-11只提及，经统计学比较差异无统计学意义，具有可比性;2篇［14］31只提及一般资料情况具有可比性，余6篇未提及组间均衡性比较占18.75%。

农村气象预警信息发布手段一般有大喇叭、电视、手机短息等，当气象灾害来临之前，气象部门一般以手机短信通知为主，并由各级政府通过电视和广播等手段来对外公告。这种快速的、多样化的传播方式可以让农村居民尽快得到预警信息，并提前做好应对灾害的准备。但在部分偏远山区，农村基础通讯设施不完善，其大多只能通过大喇叭、敲打铜锣等方式来提醒当地的居民，这种方法比较缓慢，在面对自然灾害时无法达到及时的预防灾难的效果。所以，农村气象预警信息发布对时效性有更严格的要求，其必须要适应农村的信息发布传输渠道，通过当地村委会以点带面的通知或扩大气象预警信息的覆盖面等手段，这都对农村防灾减灾工作的开展有重要意义。

2.2 纳入研究的方法学质量评价

32篇文献均提及随机分组，5篇采用正确的随机化分配方案占总数的15.63%，其中3篇［14］19，22文献采用随机数字表法，1篇［5］采用随机抽样法，1篇［23］DOll's临床病例按随机表法分组;6篇［2］8，10，13，15，27采用半随机化，按入院顺序随机分组占总数的18.75%，其余 21 篇［3-4］6，7，9，11，12，16-18，20-21，24-26，28-30，31-33文献仅出现“随机”字样，随机质量可疑占总数的65.63%。所有入选研究均未描述随机分配的隐匿情况，也未提及盲法。16篇［3-4］7，9-11，13，18-19，21，24，28-32提及随访情况，随访时间在3个月至5年之间不等，其中1篇［10］文献对治疗组和对照组的随访情况进行了统计学处理，余16篇文献均未提及随访情况。所有文献均未提及失访和退出情况。

2.3 研究结果

32篇中药复方治疗新鲜骨折的临床研究文献、病例资料来源清楚，记录中药复方药味完整、疗效确切。因本研究不进行药量分析，对于未提供药物剂量的也一并纳入。共计使用中药复方61首，参照颜正华主编的高等中医药院校教材《中药学》2版(人民卫生出版社)，将所纳入文献中的药名进行统一规范:产地不同的同一味药采用统一的名称;同药异名的中药采用同一名称;不同用药部位不同炮制品不进行替换;药物的性味、功效、分类均按此书进行归纳。统一处理后建立数据库，按文献编号、作者年份、方名、药名依次录入excel表进行统计分析。

61首中药治疗新鲜骨折的方剂，共用药107种668次，平均使用频次6.24次/种。各药的使用频次差异很大，使用频次超过平均使用频次的有23种，占总数107种中药的21.50%，用药频次472次，占总用药频次的70.66%。

2.3.1 使用频次超过10次的中药 表1显示，使用频率在30次以上的有3味，分别为当归、续断、骨碎补;使用频率在20～30次之间的有8味，依次为赤芍、红花、土鳖虫、桃仁、乳香、自然铜、牛膝和没药;使用频率在10～20次之间有9味，依次为川芎、黄芪、熟地黄、生地、甘草、杜仲、三七、丹参和白芍。

2.3.2 107种中药使用次数和用药种类 表2显示，治疗药物种类主要有17类，使用最多的是补虚药(使用次数237次27种占用药种数25.23%)，其次是活血祛瘀药(使用次数234次20种占用药种数18.69%)。

表1 使用频次超过10次的中药

表2 使用次数和用药种类

2.3.3 性味统计 表3、4显示，按频次从多到少。

表3 四气

表4 五味

2.3.4 归经统计 表5显示，按频次从多到少。

表5 归经

3 讨论

本研究纳入的61首方剂用药17类107味，对这些散在、庞杂的方药从药物分类、用药频次、性味归经等方面进行归纳，运用数理统计方法加以量化，从概率的角度总结证治的内在规律。

3.1 药物分类及用药频次

药物在治疗某病时被组方的次数能反映出其在治疗中的作用大小，高频用药可为筛选主要治疗药物提供依据。本次研究药物分类以补虚药和活血祛瘀药使用最多，共47种用药471次，占总用药频次的70.51%，提示这两大类药是构成治疗新鲜骨折组方的主要药物，在治疗中起主导作用。

在单味药的使用上，使用频次超过10次的中药占总用药频次的66.47%。在这20味药中，当归、续断、骨碎补、黄芪、熟地黄、甘草、杜仲和白芍具有补益作用，红花、土鳖虫、桃仁、乳香、自然铜、牛膝、没药、川芎和丹参具有活血祛瘀作用，这些主要治疗药物的功效也代表了本病总的用药特点。

透过药物反推病证，也印证了骨折后所致损伤与气血、脏腑的病机关系，骨折可伤筋损骨，伤筋损骨必累及气血，使气血伤于内，脉络受损，致气滞血瘀;伤筋则内动与肝，肝血不充无以荣筋;损骨则内动与肾，肾生养精髓不足无以养骨，骨折难于愈合。此外在药物归经上虽归属五脏，但以归肝、肾、脾经的最多，证明本病涉及这几脏，故调补诸脏在治疗中尤为重要。

3.1.1 补虚药调补脏腑的特点 在此次纳入的文献中，所使用的补虚药包括补阳药、补血药、补气药、补阴药4类，其使用频次各占补益药总用药频次的43.04%、33.33%、21.10%、2.53%，可以看出使用最多的是补阳药，其次为补血药;使用较多的药物依次有当归、续断、骨碎补、黄芪、熟地黄、杜仲、甘草、白芍。3味补阳药(续断、骨碎补、杜仲)温补肝肾，具有补肝肾强筋骨作用;续断又能通利血脉、流畅气血、消除瘀肿;骨碎补能止痛止血、散瘀消肿，是骨伤科常用之要药。补血药当归在补益药中使用频次最多，取其补血活血止痛之功效;若与熟地黄、白芍同用，则补血之力更强;若与黄芪同用，共奏益气补血之效，治血虚兼气弱者。补气药甘草味甘能和，在组方中主要起调和诸药的作用。总之在本病治疗中，补益药重在温补肝肾、补血与补气兼顾。

3.1.2 活血祛瘀药的特点 本研究分析显示，活血祛瘀药是组方中药物使用种类和频次仅次于补虚药的第二大类药物。牛膝还兼有补肝肾之功，其与土鳖虫、自然铜均具有续筋接骨之效，是骨伤科常用之要药。现代药理研究证实，活血化瘀类中药可以加快微循环血流速度，增加毛细血管网的通透性，改善骨折断端局部血液循环，使局部血容量增加，血液供应丰富;骨折部位良好的血液循环提供了骨愈合所需的能源和营养物质，也为清除局部的代谢废物和坏死组织提供了必要的条件［34］，故活血化瘀类药物可以加速血肿吸收、机化，加快骨折愈合。

3.1.3 其他类药物的特点 本研究中清热药共使用12味64频次，占总用药频次9.60%，相对于补益药及活血化瘀药较少，居用药频次的第三位，虽然较少，但也说明热象是骨折的一种病理现象。清热药在本病治疗中不可缺少，虽然多数情况下只是起佐治作用，但对于提高疗效也是比较重要的。

另有两篇［11］30研究组方中使用制马钱子，中药学将马钱子归为外用药及其他类，其性寒味苦、有大毒，具有消肿散结、通络止痛之功效，在骨伤科中应用广泛。现代药理研究表明，能促进骨折愈合。谭旭等［35］发现，马钱子散能有效诱导骨形成蛋白(BMP)的合成，使BMP峰值提前，达到促进骨折愈合的效果;陈欣［36］认为马钱子有兴奋骨骼肌的作用，使骨折断端压力增大，局部静电反应强烈，大量的负电荷吸引钙离子在局部堆积，骨痂迅速形成;李红涛等［37］研究发现，含马钱子的散剂可以扩张微血管，改善微循环，使胶原前纤维形成加速，转化为骨性纤维组织，通过膜内成骨，加速骨折愈合。但因其治疗剂量和中毒剂量比较接近，吸收速率大于消除速率，长期、大量服用马钱子会造成体内短时间内含量过高而中毒［40］，所以临床应慎用且不宜久服。

3.2 药物性味

药物的寒热温凉，是由药物作用于人体所产生的不同反应与所获得的不同治疗效果而概括出来的药性理论，它与所治疗疾病的性质相对而言。《素问·至真要大论》曰:“寒者热之，热者寒之”，《神农本草经·序例》:“疗寒以热药，疗热以寒药”，这是中医治疗疾病的基本法则，也是中药四气的使用原则。本研究显示，107味中药性温者出现42次，占总频次的41.18%，这与骨折所致瘀血证的治则是相符的。因血喜温，温可通行血脉，促进血行。其次为性寒者出现32次，占总频次31.37%，这与跌打损伤后热毒蕴结于内、引起血液错经妄行或创伤感染、火毒内攻等使用清热凉血法的治则相符;方剂以寒凉药物为主，使用时要防止寒凉太过引起瘀血内停。研究分析显示，清热药使用种类及频次明显较补虚药及活血化瘀药物少。五味以苦、甘、辛为主，苦能泄能坚，甘能补能和，辛能散能行，与使用的补虚药多属味甘、苦、辛，活血化瘀药物多属苦、辛相符。

3.3 药物归经

归经是以脏腑经络理论为指导，以药物疗效为依据，阐发药物对机体各部位的选择性作用机理而形成的一种药性理论［39］。药物治疗要以经络为渠道，通过经络的传导转输，才能使药到病所并发挥其治疗作用。本研究所统计的107味药物入肝经者69次，居十二经之首，其次为入肾经、脾经者。肝藏血，主疏泄，条畅气机，通利气血，阴血疏布有序，脏器得以滋养，五脏坚固，经得所养，活动自如;肾主骨，藏精气、精生骨髓，骨髓充实，则骨骼坚固;脾主肌肉，人体的肌肉依赖脾胃化生气血以资濡养。骨折后伤筋损骨，内动于肝肾，恶血留内致气滞血瘀，因此活血化瘀、补益肝肾、调理脾胃在骨折治疗中的作用不可小觑。

4 小结

本研究结合中医理论，运用现代数理统计方法，整理了大量来源于临床研究的文献，重新审视并探讨骨折的证治方案，治疗以活血化瘀、补益肝肾为主是中医治疗本病的基本规律，当归、续断、骨碎补、黄芪、熟地黄、甘草、杜仲、白芍、红花、土鳖虫、桃仁、乳香、自然铜、牛膝、没药、川芎和丹参是临床最常用药物。四气五味分别以温、苦、甘、辛为主，药物归经以肝肾脾经为主。中药治疗新鲜骨折用药规律的总结结果与中医基础理论对骨折的认识是相符合的，且经临床用药观察证实疗效肯定。

然而通过本研究发现，目前发表的临床文献大多缺乏规范的诊断标准、纳入标准及排除标准;临床研究设计方法学质量不高，缺乏客观性和严谨性，这会直接影响研究结果的真实性和可靠性。建议今后临床研究的设计及实施应更加规范，尽可能采用客观公认的标准，严格遵循临床研究的方法学要求，提高临床研究及文献的质量。另外，临床治疗中应严格遵循中医理论辨证施治。研究发现，中药分期治疗比不分期治疗能显著促进骨折愈合过程中骨生长因子FGF-2［40］、转化生长因子TGF-β1［41］、血管内皮细胞生长因子(VEGF)及VEGF mRNA［42］的表达和提高血清碱性磷酸酶含量［43］等，因此对骨折进行分期辨证治疗是非常必要的。

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Discussion of the Rules of Chinese Medicine Used to Treat the Fresh Fractures

ZHANG Chun-ling，RUAN Zhen-huan，ZHANG Le
(Hong-Hui Hospital，Xi，an Jiaotong University College of Medicine(Shanxi Xi’an 710054，China)

Objectives:To analyze and discuss the rules that the Chinese medicine is used to treat the fresh fractures．Methods:According to the inclusion criteria and exclusion standard，the author searched the related database of domestic and international systematically and then screened out the literatures that meet the standard．Eventually，the research was evaluated qualitatively and the rule of drug utilization was summarized and discussed．Results:In total，32 papers were selected，involving 61 recipes，107 kinds of Chinese medicine，drug utilization of 668 times．Herbs for tonify deficiency and activation blood were the most frequently used，accounting for 70.51%．The drugs with the highest utilized frequency were angelica，radix dipsaci，rhizoma drynariae，astragalus root，cooked rehmannia root，licorice root，eucommia bark，root of herbaceous peony，safflower，ground beetle，peach kernel，frankincense，native copper，achyranthes，myrrh，rhizoma ligustici wallichii and salvia miltiorrhiza．The nature of the most commonly herb was warm，bitter，sweet，pungent．Meridian adscription of the drugs were mainly the Gan-meridian，Shen-meridian，Pi-meridian．Conclusions:The rule for drug utilization to treat fresh fractures with traditional Chinese medicine is consistent with the basic theory of TCM about fractures．The curative effect is obvious which has been confirmed by the clinical medicine observation．Herbs for tonify deficiency and activation blood are mainly used．The main parts of the therapy are activation blood and benefit kidney，at the same time．the quality of clinical research methodology needs to be improved，Treatment should be followed in the theory of traditional Chinese medicine dialectical treats．

Fresh fractures;Traditional Chinese medicine; Rule for drug utilization

R289．5

A

1006-3250(2015)02-0218-05

2014-11-17

张春玲(1968-)，女，陕西西安人，副主任药师，医学硕士，从事药学的临床与研究。