张印纲 张 磊

河北省唐山市中医医院重症医学科( 唐山 063000)

△通讯作者

胆舒胶囊治疗胆石症108例

张印纲 张 磊△

河北省唐山市中医医院重症医学科( 唐山 063000)

目的：评价胆舒胶囊治疗胆石症(肝胆郁结，湿热胃滞证)的安全性和临床疗效。方法：144例胆石症(肝胆郁结，湿热胃滞证)患者，按3∶1比例随机分为治疗组和对照组。治疗组给予胆舒胶囊和胆舒胶囊模拟剂每次各2粒，1d3次口服；对照组给予胆乐胶囊每次4粒，1d3次口服。两组疗程均为4周，分别于疗程结束后作疗效和安全性评价。结果：在疼痛VAS评分(疼痛程度)和疼痛发作次数的主要疗效指标中，胆舒胶囊效果优于对照组胆乐胶囊，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)；在中医证候改善方面，治疗组的愈显率和总有效率分别为69.44%和90.70%，对照组的愈显率和总有效率分别为19.44%和75.00%，胆舒胶囊优于胆乐胶囊，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)；在疼痛持续时间的变化中，胆舒胶囊对疼痛持续时间的改善效果与胆乐胶囊比有好的趋势，但两组比较，差异没有统计学意义(P>0.05)；试验期间两组均未发生与药物有关的不良反应和不良事件。结论：胆舒胶囊治疗胆石症(肝胆郁结，湿热胃滞证)安全有效。

胆石症是指胆道系统的任何部位(包括胆囊、胆管)发生结石的疾病，结石的成分和种类不完全相同，临床表现与结石是否引起胆道梗阻或感染以及梗阻的部位和程度密切相关。胆石症的临床表现与结石所在的部位、大小、性质、动态和并发症有关。部分胆石症患者可出现腹痛、腹胀、恶心、呕吐等症状[1]。2013年6月～2014年9月，由河北省唐山市中医医院等8所医院共同应用胆舒胶囊治疗胆石症(肝胆郁结，湿热胃滞证)，效果良好，报道如下。

临床资料 本项试验采用随机、双盲、多中心临床试验的方法，选取2013年6月～2014年9月期间唐山市中医医院等8所医院门诊的胆石症患者，共入组114例，按3∶1比例分为治疗组和对照组。治疗组108例，男性51例，女性57例;年龄24～65岁，平均48.80±11.13岁。对照组36例，男性11例，女性25例;年龄26～64岁，平均48.18±10.46岁。两组患者一般资料比较，组间差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

西医诊断标准 临床上分为发作期和缓解期。发作期表现为右上腹或剑突下持续性隐痛、胀痛或阵发性剧痛，向右肩背放射，伴有消化不良症状，进食油腻后加重，严重时可见寒战、高热、黄疸。 缓解期则疼痛不明显，或时发时止，可伴有消化不良症状。

中医诊断标准 依据《中华人民共和国中医药行业标准·中医病证诊断疗效标准》和2002版《中药新药临床研究指导原则》，拟定如下：主症：①右上腹疼痛；②口苦；③恶心呕吐；次症：①嗳气；②泛酸；③胸闷不舒；④脘腹胀闷；⑤食少纳呆；⑥肢体困重；舌脉：舌红，苔黄腻；脉弦滑数。凡同时具备主症和次症任2项的，参考舌象、脉象，即可诊断。

纳入标准 ①符合胆石症西医诊断标准，且属于胆石病发作期的患者；②符合中医肝胆郁结，湿热胃滞证辨证标准；③年龄在18～65岁之间。

排除标准 ①并发各种急性胆囊炎或结石嵌顿者；②胆囊结石长径和宽径均≥0.5cm，总胆管结石长径和宽径均≥1.0cm者；③胆囊萎缩、胆管狭窄、胆囊或肝管有肿瘤者；④合并心、脑血管等各系统严重原发性疾病；⑤肝肾功能严重异常者。

治疗方法 专业统计人员负责用SAS软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，以及试验病例随机编码表。治疗组给予胆舒胶囊和胆舒胶囊模拟剂治疗，胆舒胶囊(每粒0.45g，国药准字号：Z20026078，批号：2013012)2粒，1d3次口服，胆舒胶囊模拟剂(四川济生堂药业有限公司提供，每粒装0.45g，批号：2013012)，2粒，1d3次口服；对照组给予胆乐胶囊治疗，胆乐胶囊(每粒装0.38g，国药准字号：Z33020265，批号：2013012)4粒，1d3次口服。两组疗程均为4周，分别于疗程结束后作疗效和安全性评价。

疗效标准 《新药(西药)临床研究指导原则汇编》(中华人民共和国卫生部药政局1993年7月)制定。

疼痛VAS评分(疼痛程度) 采用视觉模拟评分法(VAS)进行疗前(治疗前3个月内平均疼痛的发作程度)、疗后(治疗疗程中疼痛发作程度)差值进行相应的疗效统计。

疼痛发作次数 采用疗前(治疗前3个月内平均疼痛发作次数)、疗后(治疗疗程中疼痛发作次数)差值比较的方法进行相应的疗效统计。

疼痛持续时间 采用疗前(治疗前3个月内平均疼痛持续时间)、疗后(治疗疗程中平均疼痛持续时间)差值比较的方法进行相应的疗效统计。

起效时间 根据相应的统计方法进行组间分析。

中医证候疗效判定标准 ①临床痊愈：症状、体征积分减少≥95%；②显效：症状、体征积分减少≥70%，<95%；③有效：症状、体征积分减少≥30%，<70%；④无效：症状、体征积分减少不足30% 。注：计算公式：[(疗前总积分-疗后总积分)/疗前总积分]×100%。

统计学方法 采用SAS 9.3软件。对定量数据，以均数、标准差、例数等做描述性统计分析。两组组间或组内治疗前后对比分析，用χ2检验、Wilcoxon秩和检验；除优效性检测外，假设检验统一使用双侧检验，取α=0.05。

治疗结果 临床疗效 两组的疼痛VAS评分(疼痛程度)和疼痛发作次数比较，疗后及疗前与疗后差值治疗组疗效均优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。两组疼痛持续时间比较，治疗组疗后对疼痛持续时间的改善效果与对照组比有好的趋势，但疗后及疗前与疗后差值两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

中医证候疗效 治疗组疗效优于对照组，差异有有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表1 两组疼痛程度、发作次数、持续时间疗效分析

表2 两组中医证候疗效分析[n(%)]

注：与对照组比较，△P<0.05，▲P<0.05

安全性评价 本实验共发生5例不良事件，其中治疗组4例，对照组1例，均与试验药物无关，两组不良事件发生率比较差异无统计学意义。其他相关安全性指标检查未见明显异常。

讨 论 胆石症在中医属于“胁痛”、“黄疸”、“结胸”、“发黄”范畴，是较常见的急腹症之一，发病的主要原因为饮食不节、情志失调、湿热内蕴而致肝郁气滞[2]，湿热蕴结于肝胆，肝络失和，胆不疏泄，湿热胆汁蕴结，湿热日久煎熬而成胆石,外科治疗胆石症主要采用手术方法，见效快，但复发性也高，且结石不易彻底清除[3]。中医治疗本病宜疏肝利胆，清热利湿，健脾益气，通腑攻下、活血化瘀为法，分症施治。胆舒胶囊即是根据疏肝利胆、理气止痛的中医理论研制而成的，其处方中主要成分是薄荷素油，内容物为白色油润颗粒，具特异香味，味辛、凉，其中主要成分薄荷素醇、薄荷酮等组成具有强烈挥发性和刺激性，可排除胃肠气体，解除痉挛及止吐。此外，研究表明薄荷油能使胆汁流量明显增加，胆固醇含量减少，并能增加胆汁中胆汁酸的排出量，改变胆汁的酸碱度，从而起到疏肝利胆的作用[4]。本实验应用胆舒胶囊治疗胆石症(肝胆郁结，湿热胃滞证)，结果显示:在疼痛VAS评分(疼痛程度)和疼痛发作次数的主要疗效指标中，胆舒胶囊效果优于对照组胆乐胶囊，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)；在中医证候改善方面，治疗组的愈显率和总有效率分别为69.44%和90.70%，对照组的愈显率和总有效率分别为19.44%和75.00%，胆舒胶囊优于胆乐胶囊，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)；在疼痛持续时间的变化中，胆舒胶囊对疼痛持续时间的改善效果与胆乐胶囊比有好的趋势，但两组比较，差异没有统计学意义(P>0.05)。试验期间共发生5例不良事件，其中治疗组4例，对照组1例，均与试验药物无关，两组不良事件发生率比较差异无统计学意义。其他相关安全性指标检查未见明显异常，提示胆舒胶囊的临床使用安全性较好。因此，在治疗胆石症(肝胆郁结，湿热胃滞证)的临床治疗中，胆舒胶囊安全有效。

[1] 杨维建，李 娟，汪佳明，等.胆石症中医治疗研究进展[J].西部中医药,2011,24(2):95-97.

[2] 李琼玉. 林象贤治疗胆石症的经验[J].陕西中医,2012,33(2):205-206.

[3] 腹腔镜联合胆道镜治疗胆囊结石合并胆总管结石51例体会 [J].陕西医学杂志,2014,43(9):1190-1191.

[4] 龚文火.胆舒胶囊中薄荷主要有效成分、药理作用的分析[J].海峡医学,2012,24(10):54-55.

(收稿2014-11-23;修回2014-12-29)

胆结石/中医药疗法 @胆舒胶囊

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10.3969/j.issn.1000-7369.2015.05.007