陈月芹，闫 欣，王洪奇

（1.山西医科大学管理学院，山西 太原 030001；2.山西医科大学第一医院，山西 太原 030001；3.山西医科大学人文学院，山西 太原 030001）

· 卫生管理 ·

药物临床试验存在的问题及对策

陈月芹1，闫 欣2，王洪奇3

（1.山西医科大学管理学院，山西 太原 030001；2.山西医科大学第一医院，山西 太原 030001；3.山西医科大学人文学院，山西 太原 030001）

在新药研发的全球化进程中，药物临床试验的质量管理工作还存在一些不足。简要梳理了国外和国内药物临床试验质量管理历程，阐述了申办者、研究者、药物临床试验机构以及伦理委员会四个方面存在的问题。并且针对这些问题，提出加强GCP的培训、加强对药物临床试验机构的管理、加强伦理委员会在药物临床试验中的监管作用等建议。

药物临床试验；质量管理；伦理委员会

研制新药的全球化产业正在逐步快速地发展。药物临床试验（Clinical Trial）,是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄[1]。在中国进行药物临床试验，具有很多优势，譬如病源丰富、临床试验成本低、新药上市销售的周期短等等，但是中国承担的药物临床试验的项目数却是欧美国家的十分之一[2]。归根结底，其原因在于药物临床试验的质量管理水平与国际先进水平之间存在差距，还不能得到国际上广泛的认可。本文在梳理国内外药物临床试验质量管理发展的基础上，提出药物临床试验质量管理现存问题以及一些合理化的建议。……