徐娟 徐鹏 王倩

（南京圣和药业股份有限公司，江苏南京210036）

优选奥硝唑薄膜衣片制粒工艺研究

徐娟 徐鹏 王倩

（南京圣和药业股份有限公司，江苏南京210036）

为了改善奥硝唑薄膜衣片的溶出度和片面外观，对其制粒工艺进行了研究。采用L9（34）正交试验，选择了可压性淀粉、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠3个因素，以奥硝唑薄膜衣片的颗粒性状、颗粒水分、片面外观、崩解时间、溶出度检测和含量检测为考察指标，对其制粒工艺进行了优化。试验结果证明，优选的奥硝唑薄膜衣片制粒工艺合理、重现性好、稳定性强，能用于奥硝唑薄膜衣片的生产。

正交试验；奥硝唑薄膜衣片；制粒工艺

0 引言

奥硝唑薄膜衣片是《中国药典》2010版第二增补本收载的品种，用于治疗由厌氧菌引起的多种疾病，由男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病，肠、肝阿米巴虫病，由肠、肝变形虫感染引起的疾病，以及用于预防和治疗各科手术后的厌氧菌感染。该品种为薄膜衣片，即原料药奥硝唑与可压性淀粉、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠等辅料混合制粒，颗粒干燥后加入适量硬脂酸镁混匀压片，包薄膜衣而成。

本次工艺研究对象为奥硝唑薄膜衣片。由于薄膜衣片存在溶出度检测不易合格、可压性差、片面易出现麻面等问题，加大了制剂生产的控制难度，故采用正交试验法对其制粒工艺进行优选，为该制剂的顺利生产提供依据。

1 实验材料

1.1 设备

HLSG-50混合制粒机、YK型摇摆式颗粒机、KZL-180快速整粒机、CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱、SYH三维运动混合机、ZP37A旋转式压片机、BG型高效包衣机。……