王旭明 林淘曦 苏娜 谭国英

（广东东阳光药业有限公司，广东东莞523871）

基于QbD理念的口服固体制剂仿制药的研发思路探析

王旭明 林淘曦 苏娜 谭国英

（广东东阳光药业有限公司，广东东莞523871）

重点解读了ICH Q8（药物研发）、Q9（质量风险管理）和Q10（药品质量系统）指南的核心内容，结合国内外QbD应用实例，阐述了如何运用QbD理念进行口服固体制剂仿制药的研发，以期为国内的仿制药研发工作提供借鉴。

质量源于设计；质量风险管理；药品质量系统；仿制药研发

0 引言

近年来，随着药品生产企业的不断发展，人们对药品质量进行科学监管的呼声不断高涨，在美国食品药品监督管理局（FDA）和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的相关质量指南不断出台的推动下，“质量源于设计”（QbD）的理念已逐渐成为制药界的共识。

本文将重点解读ICH Q8（药物研发）、Q9（质量风险管理）和Q10（药品质量系统）指南的核心内容，并结合国内外QbD的应用实例来阐述如何运用QbD理念进行口服固体制剂仿制药的研发，为国内的仿制药研发工作提供借鉴。

1 “质量源于设计”（QbD）理念简介

“质量源于设计”（Quality by design，QbD）是一种科学的、基于风险分析的药物研发方法，其是以预先设定的目标产品质量为研发起点，在了解关键物料属性的基础上，通过实验设计、数据分析，找出影响产品质量的关键因素，确定关键工艺参数，在物料特性、工艺环境等多个影响因素下，建立工艺稳定且能满足产品性能的设计空间，并根据设计空间，建立质量风险管理，确立药品质量控制策略和质量控制体系。……