嵇承栋， 章佳英 综述， 于德华 审校

(同济大学附属杨浦医院科研管理科，上海 200090)



·综 述·

生物样本库冷冻样本的质量控制新进展

嵇承栋， 章佳英 综述， 于德华 审校

(同济大学附属杨浦医院科研管理科，上海 200090)

生物样本库作为基础研究成果向临床应用转化的平台,在疾病诊断、新药研发、疾病相关基因检测及流行病学研究中均有重要作用。对生物样本库全程进行质量管理和控制，制定标准化操作流程，收取临床资料及随访资料完整的患者血清、血浆、血细胞、组织等样本，并按照各自的标准化操作流程进行处理、分装、储存和使用。质量管理既是样本库建设的关键，也是样本库运转的中心环节，还是高质量规范化医学研究的基础保障。本文旨在探讨生物样本库冷冻样本质量管理体系的构建。

生物样本库； 质量控制； 冷冻样本； 综述

标准化、高质量的生物样本库是重大疾病或罕见疾病基础与临床研究、先进临床诊疗技术及药物靶点研发、健康预防研究，即实现转化医学的重要源头与关键环节之一，毫无疑问也是当今生命科学原创性研究、生物医药产业自主创新体系中至关重要的环节与保证。因此，生物样本库被认为是连接基础研究与临床应用的桥梁。

1 生物样本库冷冻样本的质量控制

1.1 生物样本库的定义

广义的生物样本库按照经济合作与发展组织2001年的定义可称为生物资源中心。具体定义为： 生物资源中心是支撑生命科学和生物科技的基础设施，包括众多储存和供应机构，提供活细胞、有机体基因组以及与生物系统的遗传和功能相关的信息。……