杨 漫

药物Ⅰ期临床试验受试者脱落原因分析与对策

杨 漫

本文以药物I期临床试验受试者为研究对象，对其脱落原因进行系统的分析，旨在找到其主要脱落因素，并根据现有受试者管理存在的问题给出具有针对性的对策，为后续的药物临床试验受试者依从性的提高奠定基础。

药物I期临床试验；受试者脱落；原因分析；对策研究

1 引言

根据我国相关药物管理办法，新型药物（包含改良药物）在上市之前必须经过严格的药物临床试验。其中药物I期临床试验是通过对临床药物剂量水平设定来找到人体的最大耐受剂量，为后续的药物临床试验提供剂量标准。在具体执行的过程中往往是通过志愿者有偿参与的方式来进行。此种模式决定了受试者具有很大的自主性，在试验过程中受试者会由于各种因素而决定不继续参与试验。这对于试验结果的准确性与科学性造成了极大的影响。

2 受试者脱离原因分析

2.1 研究者因素（1）对待试验对象的认识角度错误。研究者仅将相关的受试者定义为试药者或者合同约束下的受试者，缺乏对于志愿者的足够尊重。从根本上来讲，药物I期临床试验的受试者对于药物的研究以及评价具有积极的意义，此种意义应该换取研究者更多的理解与尊重；（2）礼貌性语言缺乏。药物临床试验是一个系统工程，需要研究者进行大量的准备、核对、核查工作，在工作的重压下（如体检人多、职业所限高度紧张、工作量超负荷等）容易造成语言层面的尊重缺乏；……