许子昀

西北政法大学行政法学院，陕西 西安 710000

一、TPP药品专利规则趋势及分析

(一)专利申请标准的“抉择”

WikiLeaks泄露的TPP的药品专利条款草案里，我们看到，主要参与制定的经济大国始终旨在降低药品专利“新形式”申请难度。国家保护药品专利的专有性与维护药品的普及性间的矛盾始终是不可避免的，而TPP选择了保护药品的专有性。例如在近期的美国礼来公司(Eli Lilly)诉加拿大案中，加拿大的做法对于跨国创新性药品产业而言是苛刻的，但却是对药品普及度与公益性的大力度维护，是为了防止“有药难医”的状况出现。同作为FTA而言，TPP条款确定对药品专利的保护程度远比NAFTA的保护程度更高。因此条款本身是发达国家与发展中国家、药品专利大国与仿制平价药品泛滥国家间的利益较量的结果，但为保护其跨国药企大规模生存，这种降低药品专利标准以扩大保护幅度的倡议被美澳大力推动。

其次，是对政府行为的限制，其一，条款试图取缔TRIPS给政府保留的对其专利申请标准衡量的“灵活性”，因为对于专利大国而言，赋予政府政策弹性的权利无疑是对大型制药企业专利权利的潜在损害。其二，一旦政府作出为保护本国企业而损害跨国企业专利权利的行为，跨国企业可以直接对政府提起诉讼。也即TPP授权跨国药企可以向政府行为发出挑战，并与该国法庭规则和国内法律相对抗，由独立的制裁机构来做出判决，一旦败诉，政府就要承担赔偿责任。这是美国自称不惜加大政府诉讼负债也要鼓励成员国到国内投资故而倡议纳入TPP的新规则，这让非药品创新型成员国背负了更大的压力。更强行限定成员国政府在授予专利的标准、行政审批时间等方面将跨国药企和国内药企一视同仁地对待。

(二)保护范围划定

美澳的意向是将药品专利保护的空间范围延展到植物以及动物专利、同意对人或者动物治疗的诊断、质量和手术方法，同时，美国还倡议将药品上市前的临床实验数据加入未披露数据的保密行列，提供为得到上市许可提交的安全性和药用效用的试验数据信息不低于五年的数据专有权保护，同时给予相关现存药品新用途或新适应症的I临床试验数据信息至少三年的数据专有权保护。这种规定一方面可以让仿制企业在高昂的实验经费面前止步，另一方面即便承受得住这样的经费，也必须耗费它们大量的实验时间。另外，美国更提出了将“专利链接制度”纳入TPP条款，对仿制药品的市场准入提出极高的要求。中国目前对待仿制药品采取的态度是鼓励在可及范围内扩大药品的社会价值，但TPP条款恰恰相反。一旦此条款得到共识，市场上的仿制药将被遏制，廉价同疗效药的市场竞争力将被削弱，被逼退出专利市场舞台。不仅如此，成员国内的药品仿制企业将被诸多大型跨国药企以侵权为由提起诉讼，对发展中国家运用医疗资源造成阻碍。

二、对中国的影响及中国的对策

(一)TPP成员国药品知识产权制度变化对中国的反作用

可以说现有TPP草案，由于部分参与国家的发言权小，加之况且美国今年面临着很大的经济问题，财政赤字寻求经济复苏，作为药品专利大国，势必将与日澳等国试图一起在亚洲能够寻求更高的利益。仅就目前的几个成员国而言，除了美、澳、日等发达国家，其他国家的药品专利保护与TPP的保护水平相距甚远，比如越南，文莱等国。成员国一旦提高专利保护，对于药品创新力不大的我国而言，跨国新型药物引进及推广成本将激增，导致进口专利药品的额度比例改变。

(二)TPP其他方面给中国药品专利制度带来的反作用

TPP的谈判达成后，将导致中国的进出口贸易额分化，原本的人口红利优势被TPP内部成员国消除关税壁垒等优惠政策大大削弱，经济大国的地位岌岌可危。国家经济整体被影响，划拨到知识产权建设领域的资金和技术、人口流动也会受到影响，同样推及于药品专利领域。也即国家划拨到药品专利领域的资金结构将要大幅度改变。

就此而言，我国应该加强国际间自由贸易合作，稳住亚洲的经济主导地位，通过减少相关合作国的贸易壁垒等方法以保证进出口产品的竞争力，防止我国的经济利益受到大规模的损害。保证我国经济增长，无疑就是保护药品专利政策实施的有力后台。

TPP已经成为跨太平洋自由贸易之大势，不可否认世界药品专利制度发展走势与TPP的规则方向是一致的。中国目前对药品专利的保护规则仍然与TPP格格不入，若想往TPP靠拢，在药品专利领域不仅是市场整顿，还有很长的路要走。

三、结语

跨太平洋战略经济伙伴关系协议将对中国乃至整个亚太地区产生不可估量的影响，中国必须以积极的态势、制定全面且具有针对性的策略应对TPP的药品专利制度的发展。

［1］［日］高见泽磨.现代中国的纠纷与法［M］.何勤华，李秀清，曲阳译.北京:法律出版社，2003.

［2］东东.TPP遇阻知识产权谈判:维基揭秘曝光整个章节草案［N］.东方早报，2013-11-15.