浅谈基层实验室质量管理体系运行中存在的问题及对策

2015-02-02温华伟安徽省界首市市场监督检验所安徽界首236500

中国新技术新产品 2015年3期

温华伟（安徽省界首市市场监督检验所，安徽界首 236500）

温华伟
（安徽省界首市市场监督检验所，安徽界首 236500）

随着我国经济体制改革和对外开放不断发展，基层实验室的数量不断增加，规模越来越大，其数量、规模与质量之间的矛盾日益突出，实验室发展的关键在于实验室的质量管理。虽然相关质量管理标准和规范为实验室全过程的质量控制提供了依据，但许多基层实验室在具体实施过程中仍存在很多问题。本文简要地介绍了基层实验室质量管理体系的现状，分析了其在顾客满意、质量成本、质量意识、分析规程文件、分析检测过程等方面存在的问题，最后就基层实验室质量管理体系提出了一些建议和对策。

基层实验室；质量管理；问题及对策

1 基层实验室质量管理体系的现状

1.1质量体系的建立和运行。实验室质量主要是顾客以及产品为对象。实验室质量是指实验室工作﹑服务和产品等符合相关标准﹑要求和规格的程度。实验室质量目标﹑方针及质量保证体系构成了实验室质量管理。为了实现实验室的质量目标﹑方针，需要建立质量体系。实施实验室质量管理需要一些组织结构﹑程序和资源，这就构成了质量体系。同时质量体系还能监督和评价整个管理体系，有利于保证管理体系的正常运行。运行质量管理体系具体包括执行和实现各种文件﹑按照程序进行活动﹑保证质量目标的实现﹑不断有效运行管理体系的过程。

1.2质量体系运行中存在的问题。（1）顾客满意。有些基层实验室未充分落实将顾客是否满意作为工作的出发点和落脚点，按照自己实验室的意愿出发，服务顾客观念不强，服务的质量与水平有待提高。部分基层实验室属于政府事业单位，长期以来将政府任务作为自己的首要任务，未将企业单位作为自己的关注焦点，忽略了市场导向，对企业委托的任务重视度不够，顾客有效投诉解决率及抽查满意率较低。（2）质量成本。调查发现，长期以来形成传统观念，基层实验室普遍存在浪费现象，忽略成本损失，导致材料﹑试剂﹑器具等浪费，从而导致成本相应的提高。管理质量成本时，必要的记录和数据不全，有些考核方面科学性还很欠缺。（3）质量意识。①管理者重视不够。部分基层实验室没有结合自己实验室的特点制定质量方针，管理者的分工不明﹑责任感缺乏。有些管理者经常按照自己的思路实施管理，不按程序办事和人员职责不清，导致工作无序﹑效率低下﹑管理混乱。②检验/检测人员意识不强。检验/检测人员质量意识不强，同时未能深刻的认识实验室质量目标和报告质量要求，检验员没有从根本上转变服务观念，部分人员未能充分理解和认识到报告质量给实验室带来的影响。同时质量监督员的工作流于形式，根本起不到日常质量监督的作用。（4）分析规程文件。因为《实验室资质认定评审准则》是通用准则，不是针对某一实验室制定的，有些基层实验室未能认真地宣贯和系统的学习，忽略自身的特点和实际情况而生搬硬套，编写的质量体系文件不能有效的运行，仅仅是个空架子。（5）分析检测过程。从接收样品到出具报告，基层实验室虽然制定了一些管理制度，但疏漏大意的环节较多，需要进一步来具体化和完善。在检测过程中，有时搞错了样品的编号﹑有时需要重新检测，还经常出现漏检等各种各样的情况。同时，未能及时规范地进行质量记录，存在原始记录保存记录不完善﹑记录重复等缺点。

2 基层实验室质量管理体系建设的对策

2.1建立适合基层实验室的质量管理体系。按照相关准则要求，建立了适合基层实验室检测业务范围﹑规模和特点的质量体系。通过制定质量手册等，明确和阐述本单位的质量方针和目标，描述了质量体系各要素及如何在本单位检测业务中实施这些要素。全面严格实施质量手册将使本所质量方针﹑质量目标得以贯彻和实现，使本单位的质量管理体系持续有效地运行并不断改进，以保证本单位出具的检测数据具有科学性﹑公正性和有效性。质量管理所包含的实际内容是相当多的，并非能一次性搞定所有的质量认证，需要经常更新﹑不断完善，只有这样才能实现基层实验室全面质量管理。

2.2领导重视，全员参与。合理的构建管理机构，明确相关领导的职责。确定质量负责人，其把握控制质量管理工作，建立适合本单位的管理体系，确保持续有效地运行本单位的质量管理体系，负责组织管理体系审核和管理评审活动。一般情况下，通过在日常检验工作中严格控制各种对实验结果能够产生影响的因素，从而保证质量管理体系有效运行。一旦出现了问题，需要及时认真分析并纠正，同时制定一些预防措施。首先领导必须要重视﹑相关人员积极参与，管理严格有效，实验人员严格遵守操作规程进行工作，质量监督员拥有责任感层层把关，才能保证质量管理体系的有效运行。

2.3开展内部审核和管理评审。内部审核是基层实验室质量管理体系的自身检查和完善。内部审核的责任人为内审员，具体是质量保证部门来进行实施。通过内部审核能够有效保证质量管理体系的运行，与此同时还能够验证体系文件。为了实现内部审核，除了需要成立内部审核组，受审核方还必须积极配合。在审核过程中如若发现问题，受审核部门的管理者应配合工作，及时改正并进行反思制定预防措施。为确保内审的公正性，内审工作应独立于被审部门。区别于内部审核，管理评审的执行者是基层实验室最高领导者，具体工作需要对本单位的质量目标﹑方针是否合理实际，检验活动是否受控，体系运行是否有效等进行评审。一旦发现体系运行出现问题时，管理层应及时开展管理评审，制定措施来改进体系。管理评审每年至少进行一次，最高领导可以根据单位实际情况增加评审频率。

2.4加强工作过程的质量管理。基层实验室要结合自身实际情况制订的《质量保障计划》需要尽可能的详细﹑完备。按照质量计划安排来进行日常的质量监督管理工作，质量监督员要积极配合质量负责人，严格监督各部门的质量，对检验方法﹑程序﹑检验结果及记录进行监督。在监督检查过程中，一旦发现问题，及时组织有关人员进行认真分析原因和研究对策，如有需要进行一次内审或管理评审。设立由专职人员管理的质保机构，能够保证在不受各方面因素影响的情况下独立开展工作。