郑健

南通市妇幼保健院医务科，江苏南通 226000

药品的丰富使人类能够对抗多种疾病，医疗机构通过使用药品也达到了治愈患者的目的，但是药品有利也有弊。近年来，药品损害事件不断发生，代价往往是沉痛的，如果不能妥善解决，最终会变成复杂的法律纠纷，对患者及医疗机构乃至整个公共卫生环境都会产生不良后果。所以，药品损害越来越受社会的关注，对药品损害事件中的法律责任进行剖析有更深远的现实意义。

1 药品损害含义

药品损害，既一切由于药品的原因对患者导致的人身损害。医疗机构用药损害具体来说可以包括三个方面：一是由于医疗机构医务人员过错导致的。一方面是由于医务人员没有遵守诊疗规范和法律法规在主观上存在过失，没有尽到应有的义务，用药存在过失使患者受到了损害。另一方面，客观上医疗机构对药品的保存、贮藏存在不足，导致药品发生变质等药品质量问题对患者造成的损害。部分医疗机构自制的制剂对患者造成的损害更应承担相应的责任。二是由于药品本身的质量缺陷导致的，如假药、劣药。此种情况下医疗机构无责任或承担的责任程度相对较小。三是由于药品不良反应导致患者的损害。

2 医疗机构中药品损害责任分析

近年来，全国发生的重大药品损害事件多达十几起，比如“奥美定”“关木通”“万络”、2006年轰动全国的“齐二药”事件，还有最近发生的“双燕”牌黄体酮事件等等。这些药品损害事件的发生大大影响了人们对药品环境的信赖，同时药品损害事件中的法律责任也受人们所关注。

3 医疗机构医务人员过错用药导致患者的损害

3.1 医疗机构医务人员过失用药损害法律责任分析

医务人员过错用药，既由于医务人员的过失而对患者用药错误导致患者的损害。

此种情况就会导致通常所说的“医疗事故”。根据《医疗事故处理条例》，经医疗事故技术鉴定部门鉴定为医疗事故，既患者的损害确实是由于医疗机构医务人员错误用药导致的，存在因果关系，那么医疗机构应承担相应的责任。此外，患者在医疗活动中受到损害，同时认为医疗机构有过错的，可以根据《侵权责任法》规定向法院提起医疗损害责任诉讼维护自己的权益，也可以依据《民法通则》向法院提起医疗服务合同违约之诉。

3.2 医疗机构超药品说明书用药损害法律责任分析

3.2.1 超药品说明书用药含义 药品说明书包含着药品自身成分、适应证范围、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等等重要信息，是对药品信息的详细说明。但是由于疾病的复杂程度、药品说明书的局限性以及医学的经验性，往往会导致某些药品的具体使用和说明书内容不同步，药品说明书存在滞后性，在医疗机构无替代用药时就会选择超药品说明书用药。

超药品说明书用药现象在各国医疗机构临床用药中普遍存在，基本上是医疗机构在使用药品时与药品说明书记载不一致，比如适应证、用法用量、给药途径、给药方式及禁忌，甚至有时有医学资料与药品说明书不一致的情况等等。但超药品说明书用药与不可接受的用法、不合适的用法、未被验证的用法、不正确的用法、违法用法等概念有着本质的区别，超药品说明书用药通常是经过广泛研究、已有大量文献报道的用法[1]。

3.2.2 医疗机构超药品说明书用药损害法律责任 我国《执业医师法》中明确指出医务人员应严格遵守诊疗规范，不得违背诊疗常规和法律规定进行医疗活动，否则应承担相应的责任。超药品说明书用药并不是由于药品的缺陷如假药、劣药导致的患者损害，而是由于医务人员用药时过错导致的，此时根据《侵权责任法》第五十八条第一款规定，即可认定医疗机构存在侵权责任。但是在现实情况下，医学的经验性或存在循证医学依据及其他能够证明医务人员在用药时不存在过错，根据《侵权责任法》和民法中举证倒置的规定，在由超说明书用药引发的医疗纠纷中，只要医务人员能够证明自己的医疗行为没有过错，就应当减轻法律责任[2]。

目前我国对超药品说明书用药规定尚处于空白期，并无具体明确的法律条文可以适用。同理，对于此情形下的医疗机构免责规定更是寥寥无几，但是从相关法律法规以及医疗常规中可以得出一般性的结论。《侵权责任法》第五十五条和《医疗事故处理条例》第十一条虽然表述不同，但他们所表达的本质和含义基本是一致的，即在诊疗活动中患者的病情、相应的治疗措施、特殊治疗方案和检查以及相应的风险都应向患者本人告知，并让其签署知情同意书；患者本人无法告知或者有其他情形，应向其近亲属告知并签署知情同意书。

通过上诉分析可以得知，医务人员以患者利益为目的，在目前治疗水平上没有更好的解决方案时，对患者履行了充分的告知，那么医疗机构就应当对此减轻甚至免除责任。医务人员对患者的告知应充分，具体应包括超说明书使用的依据、治疗的效果以及会出现的不良反应等情况，告知方式应以书面签署同意书为准，同时医方要将同意书保存完好作为发生法律纠纷时自己的证据。

4 缺陷药品损害的法律责任

缺陷药品，指《药品管理法》第四十八条、第四十九条中规定的假药、劣药。由于假药、劣药导致患者人身损害在我国 《产品质量法》《侵权责任法》《药品管理法》等法律法规都有相关的规定。

《产品质量法》第三十一条规定：“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”

《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”

因此，由于药品的缺陷导致患者损害时，患者有权向药品的生产者或医疗机构请求赔偿，之后双方有权在对方责任中追偿。在此，医疗机构承担的是过错责任，既如果医疗机构在使用或者贮藏等情况存在不足导致药品发生，这种也是医疗机构过错导致患者损害的情况。药品生产者对此承担的应是无过错责任，既只要药品被相关国家机构认定为假药或者劣药从而对患者导致了损害，就应当承担责任，除非存在免责事由。《产品质量法》第四十一条,规定:“生产者能够证明有下列情形之一的,不承担赔偿责任:①未将产品投入流通的;②产品投入流通时,引起损害的缺陷不存在的;③将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。”

此外，由于假药、劣药对人体的生命安全会产生严重损害，民事赔偿责任不足以防止此类事情的发生以及不能达到相应的惩罚力度，因此生产假药、劣药不仅要承担民事责任，依照《中华人民共和国刑法》的规定还要承担相应的刑事责任。

5 药品不良反应导致患者损害产生的责任

5.1 药品不良反应含义

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。”由此可知，药品不良反应包括三个要件：

①必须是合格药品，即不是《产品质量法》中所指的假药、劣药。

②必须是合理使用，即医疗机构使用药品时没有违反诊疗常规及药品说明书所记载的事项。医疗机构错误用药、滥用及患者违反医嘱服药等造成的后果都不属于药品不良反应。药品不良反应是在合理用药的过程中出现的，使用药品的目的是为了治愈疾病，用药过程中不存在错误[3]。

③所导致的后果必须是与用药目的无关的有害反应。医疗机构使用相应的药品都是出于其主要作用，但是有利必有弊，有时会发生医务人员不可避免的其他情况。药品不良反应并不是医务人员希望发生的，而且与医务人员的用药目的截然相反，这种情况是医务人员以及药品生产者无法预见的。虽然药品生产时经过多次临床研究和测试，但由于病例数较少、观察时间短，并不能将全部不良反应都发现。医学是经验科学，人类的知识水平具有一定的局限性，同时人身体的复杂性，很多情况是目前我们仍无法掌握和预测到的，那么此种危险情况就不可避免的发生。

5.2 药品不良反应法律责任

我国民事侵权责任原则主要是两种，一是过错责任原则，同时包括过错推定责任原则；二是无过错责任原则。过错责任原则以当事人主观过错为首要条件，即存在故意或者过失；过错推定原则是指当事人如果不能证明自己有过错，那么就要承担责任，相当于“举证责任倒置原则”。从上述药品不良反应要件可知，药品不良反应是医务人员合理使用药品，没有违反法律法规及诊疗规范，医务人员主观上不存在过错，所以不能适用过错责任原则。医疗机构就药品不良反应是否适用无过错责任原则目前在我国并无具体的规定，有学者认为应将药品不良反应归责为无过错责任，认为只要出现不良反应，医疗机构或药品生产者就要承担责任。这样处理虽然能够保护患者的利益，平衡医患之间的权利义务，达到保护弱者的目的，但是医学的发展就是建立在不断的尝试基础上，也是建立循证医学的重要前提，将责任全部归为医方和药品生产者必然会减少生产者对药品的研发及医疗机构对新药的使用，使医务人员顾虑增加，阻碍医学的发展、降低疾病的治愈率。

所以，我国目前对此仍处于空白期，在此情形下让任何一方承担不利后果都是不妥的。药品不良反应纠纷的解决应首先完善我国的立法，其次通过立法建立相应的补偿和救助制度，达到对弱者的保护。

6 对减少药品损害法律纠纷的建议

6.1 加强药品损害相关法律法规的制定完善

目前制定了多部医疗相关法律法规，但是有关药品损害如何处理方面可以说是寥寥无几，究竟药品损害在医疗机构和患者之间该如何处理以及具体引用哪部法律法规也是众说纷纭。在以往的药品损害事件中，比如“齐二药”事件，法院最终的判决也引起了社会广泛的争议，其焦点也在于医疗机构是否属于药品销售者。目前医疗机构及药品生产者的一些法律概念仍然模糊、无法界定，这样也导致案件争议更加复杂，法院判决困难，社会群众对结果的公信力不足。所以，国家应加快制定相关法律法规，使医疗机构及药品生产者在各自的义务和责任上有更明确的界定。

6.2 完善药品不良反应补偿机制

药品不良反应责任不同于缺陷药品损害，通常由于药品质量缺陷导致的赔偿责任最终由药品生产者承担，而由药品不良反应导致损害赔偿责任上面已经分析过，我国法律目前还处于空白期，对于患者的权益不能起到一个很好的保护作用。发生药品不良反应，即使患者用法律维护自己的权益，但由于无相关法律法规，往往会导致由患者个人承担责任，使患者的负担加重，不利于社会利益的平衡。国家可以建立药品不良反应基金制度，发生药品不良反应时，由该基金给予患者适当补偿，减轻患者的负担。另外，目前大部分三级医疗机构都承保医疗责任险，同理也可以将医疗保险制度运用于药品生产企业中，在药品不良反应造成损害时，可以由药品生产者先行补偿，之后向保险机构追偿。保险一直是国家提倡的一种救济方式，运用保险这样救济方式更加能够有效保护医护双方的利益，使社会利益平衡。

6.3 严格执行药品管理相关制度

近年来，我国出台了多部药品管理相关法律法规，《中华人民共和国药品管理法》从药品的生产、经营、价格、监督及法律责任等多个方面统领性的规定了相关人员应遵守的制定，之后国务院制定《中华人民共和国药品管理法实施条例》，通过此法对《中华人民共和国药品管理法》做了进一步的细化规定。2011年10月11日，国家食品药品监督管理局颁布《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，针对医疗机构购进、储存、调配及使用药品做了相关具体的规定，加强医疗机构对药品的管理。

医疗机构应在药品购进、储存、调配及使用中严格按照规定执行，合理正确使用药品，遵守药品使用规范和相关法律法规，同时医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，通过在购进、验收、储存、养护、调配及使用等各个环节的质量管理，做好质量跟踪工作，配备相关执业人员，明确各环节中工作人员的岗位责任，对药品各个环节严控是否违规，针对不良做法及时纠正，禁止非法行为，保障药品安全。

药品管理部门应参照相关法律法规在监管职责范围内把控药品质量，严格执法，正确履职，严禁滥用权力使药品疏于检查，导致人民生命健康造成损害。

[1]胡偌碧,徐春敏,赵志刚.超药品说明书用药及其国际经验与思考[J].药品评价,2012,9(2):7.

[2]江俊，宋民宪，唐冬蕾.超药品说明书用药的法律责任研究[J].药事管理，2014，5(2)：89.

[3]田野，焦艳玲.完善我国药品不良反应救济机制的法律思考[J].法律与医学杂志，2006（1）：14-15.