宋娟

新疆维吾尔自治区维吾尔医医院科研科，新疆乌鲁木齐830049

医院药物临床试验的质量保证管理机制探讨

宋娟

新疆维吾尔自治区维吾尔医医院科研科，新疆乌鲁木齐830049

为保证药物临床试验真实性和可靠性，建立有效的药物临床试验质量控制体系，对药物临床试验质量关键环节和控制措施进行探讨并提出建议。药物临床试验质量控制的关键环节在于明确参加药物临床试验人员的资质与职责、加强研究者技术培训、建立完善的自查与监查机制等措施，全面保证药物临床试验的质量。

药物临床试验专业；质量保证；管理机制

临床试验是新药研究开发的必经阶段,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据[1]。根据我国2003年版（GCP）法规的要求,各个药物临床试验机构分别建立了一套质量管理模式,但是由于对法规的理解不同,对质量控制要素的尺度掌握不一,使得各中心临床试验的质量难以保持一致[2]。质量问题始终是存在的，我们能做的只能是尽量研究清楚药物临床试验过程中质量问题的规律，然后利用质量管理的相关理论和方法，杜绝此类质量问题的发生，提高药物临床试验的质量。本文正是从这个角度出发来研究药物临床试验专业如何有效的对药物临床试验质量进行管理和控制。

1 明确参加药物临床试验人员的资质与职责

1.1 研究者资质与职责

主要研究者应当具备丰富的临床经验，参加GCP培训并取得结业证书，职称在副主任医师以上。药物临床试验开始之前，主要研究者应召开所有研究参与人员参加的会议，对研究者进行试验方案的培训，对《试验方案》的内容进行讨论，解释研究者的疑问，对研究者提出要求，以保证药物临床试验的顺利进行。配合申办方的监查员，监督药物临床试验的进程，及时发现问题，并与申办者、牵头单位、其他临床研究中心沟通、尽快解决。严格管理受试者的筛选和入选，保证临床试验的真实性，保证临床试验入选病例的随机性。领导和监督试验用药物管理员的工作，做好试验用药品的接受、发放、回收、上交和销毁工作。督促研究者尽快完成《研究病历》《病例报告表》的记录与填写，并及时回收、审阅与交机构办公室存档。对于没有能力按照试验方案进行药物临床试验的研究者，以及在药物临床试验中出现严重失误的研究者，主要研究者有权暂停该研究者进行在研药物的临床试验工作[3]。

1.2 试验用药物管理员资质与职责

试验用药物管理员应由具备一定医药学知识的学科专业人员（医生、护士）兼任，并配备研究助理人员（如研究生）予以协助[4]。试验用药物管理员由专业负责人指派，并应接受专业负责人、项目主要研究者的领导。试验用药物管理员负责管理试验用药物的领取、保管、分发和回收，并及时做好药物管理记录。试验用药物的管理记录应包括数量、分配、回收、特殊情况等方面的内容。试验用药物管理员负责从药剂部药库中每次领取一定数量的试验用药物，做好记录。试验用药物应放置在条件适宜的、带锁的药柜内，不同项目的临床试验药物应分别妥善管理，不能混淆、不能发错药品。药物的分发必须依照试验方案的设计，保证按入选时间由小到大号发放。在主要研究者确认受试者符合入选条件、研究者填写入选记录后，按照入选记录上的药物编号将试验用药物发给受试者。保护试验用药物的独立包装，以免破盲。在试验完成之后，督促研究者及时回收剩余药物并集中管理，临床试验结束后，在监查员、机构办公室有关人员、主要研究者的监督下，将剩余药物销毁，或退回申办单位。不得利用试验用药物向受试者收取任何费用，不得将试验用药物转交、转卖或销售。

2 研究者技术培训

2.1 平时培训

要求研究者参加GCP等法律法规和临床药理技术的培训，了解和掌握GCP有关规定和要求。参加医学继续教育，掌握专业的最新科技动态，更新知识，达到新疆市卫生局要求的年度继续教育学分。参加医院药研机构组织的GCP培训和临床药理知识讲座。科室定期组织科研小讲座，为研究者交流科研及临床药理创造条件[5]。

2.2 项目启动前培训

按照本机构“研究者试验前培训的SOP”召开培训会议。参加会议人员：机构办公室负责人、专业负责人及主要研究者、研究者、助理研究人员、相关科室人员、监查员。培训内容包括：①GCP和临床药理技术培训。重点是研究者职责和伦理学要求。②专项临床试验方案培训，理解和掌握临床试验的目的、内容、方法，试验期间出现不良事件或发生严重不良事件采取的抢救措施及报告程序。保证研究者必须遵从临床试验方案开展临床试验。③《病例报告表》填写的培训，掌握《病例报告表》填写的方法。④本项临床试验涉及疾病理论与实践知识的再培训，进一步理解疾病的病因病理、临床特征、诊断、鉴别诊断、辨证分析及疗效判定等[6]。

2.3 试验中培训

主要研究者对在临床试验中发现问题及时与研究者进行沟通，共性问题在每周例会上提出，并说明正确的解决方法。临床试验过程中，主要研究者应召开2～3次临床研究者座谈，交流临床试验出现的新情况，提出解决问题的方法，进一步了解完善临床试验方案的要求。加强研究者对临床试验的科学性、公正性、客观性的教育，保证研究者的依从性，最大限度地降低临床研究的偏倚和误差[7]。

3 自查与监查机制

3.1 专业研究者、主要研究者自查机制

①研究者应按机构及专业药物临床试验的各项管理制度和SOP、临床试验方案，严格履行对《研究病历》中各项原始数据记录的自查工作，发现误漏及时按有关规定予以核实、修正。

②研究者应核实《病例报告表》中抄录的数据与《研究病历》的一致性，签名以示负责。

③主要研究者应不定期抽查研究者对试验方案的理解与掌握、正在进行的试验是否严格按照方案进行，以及《研究病历》和/或《病例报告表》的记录和完成情况，逐一在《研究病历》和《病例报告表》签名以示负责。

④主要研究者及其助手应随时检查研究者、试验药物管理员对临床试验源文件的填写情况，发现问题及时解决。并监督研究者知情同意取得的过程。

⑤主要研究者及其助手应对原始数据的可溯源性进行自查，尤其对受试病人的真实性负有责任，对原始化验检查单应认真查对。定期随机抽取受试者进行电话访问，以了解试验的进程。

⑥主要研究者应随时了解试验用药物的存储、发放和回收情况，定期检查实验室仪器和设备的使用情况。

3.2 专业配合监查工作的措施与程序

①要求申办者委派具备资质、有良好监查工作经验、能够认真履行职责的医药人员要作为监查员。在临床试验工作中发现监查员不称职，应建议申办者予以重派。

②试验前，专业有责任配合监查员选择合适的研究者，报机构办公室和伦理委员会批准；专业负责人或主要研究者应通过监查员与申办者一道制定临床试验方案；按机构规定，请监查员参加试验前研究者培训会议，向研究者提出监查计划和要求等。

③试验中，专业全部人员应配合监查员进行定期监查，在首例受试者入组后及时通知监查员进行第一次监查；主要研究者应随时了解试验的进展情况，以向监查员提供；按要求及时完成《研究病历》和《病例报告表》，并提供给监查员核对数据、监查漏误；已签署的知情同意书应要求交予监查员核实；知情同意过程、试验用药的管理，监查员均有权参与；不良事件的记录和报告、处理措施，均请监查员确认或通知监查员；允许监查员随时查阅各种试验进行中的文件等。

④试验结束后，专业负责人应配合监查员按SOP对专业科室的终期访视；将剩余回收药品交监查员清点，按程序销毁或送回申办者等。

[1]关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知国药管安[2000]315号.

[2]《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）.

[3]赵文华,阎昭,王瑛,等.药物临床试验质量管理模式的建立及实施效果[J].中华医学科研管理杂志，2012（2）.

[4]田少雷主编.药物临床试验与GCP[M].北京:北京大学医学出社,2013:51.

[3]张燕，游伟程，高非.基于互联网的临床试验模式[J].循证医学，2012，7 (5):289.

[5]卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等.临床试验的重要角色:临床研究协调员[J].中国临床药理学与治疗学，2012，11(10):1190.

[6]田少雷,李英.影响药物临床试验的因素及其对策[J].中国临床药理学杂志，2014（2）.

[7]任健俐,王荣环,王林.加强对药物临床试验的管理提高试验质量[J].中华医学科研管理杂志,2012（3）.

The Management Mechanism to Ensure the Quality of Drug Clinical Trials in our Hospital

SONG Juan
The scientific research department of the Xinjiang Uygur Autonomous Region Uygur MedicineHospital of Xinjiang Urumqi 830049 China

In order to ensure the authenticity and reliability of clinical trials of drugs,to establish an effective quality control system of drug clinical trials,the key to the quality of clinical trials of drugs and control measures and suggestions.The key lies in the quality control of clinical trial qualification and responsibility,clear in drug clinical trials personnel to strengthen technical training,researchers establish perfect measures of self-examination and supervision mechanism,and fully guarantee the quality of drug clinical trials.

Drug Clinical Trial Institution;Quality Assurance;Management mechanism

R95

A

1672-5654（2015）04（b）-0069-02

2015-01-02）

宋娟（1979-），女，新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市人，硕士研究生，主治医生，研究方向：药物临床试验机构管理。