卢光菊，吕涛，赵莹，郭志红

（北京市兽药监察所，北京102629）

兽药检测实验室质量管理体系运行中常见问题分析

卢光菊，吕涛，赵莹，郭志红

（北京市兽药监察所，北京102629）

对兽药检测实验室质量管理体系运行中常出现的质量管理体系文件不完善、人员技术档案缺乏动态管理、仪器设备检定结果未确认等问题进行了归纳与分析，并提出了转变观念、细化管理体系文件、做好定期审核等6项对策与措施，供兽药检测实验室参考。

实验室；质量管理；问题分析

我国各级兽药检测室是国家法定的兽药检测机构，承担着国家和辖区内的兽药与兽药残留检测任务［1］，其检测数据的正确性和公正性直接关系到畜禽产品的安全。实验室质量管理是通过建立管理体系，对检测过程中人、机、样、法、环等影响检测数据的诸多因素实施有效控制，从而保证检验数据的真实可靠和准确公正［2］。目前，对于国家级或省级兽药检测室，所有实验室均通过了实验室资质认定，部分实验室通过了农产品质量安全检测机构考核，部分实验室通过了实验室认可。实验室除了首次评审外，还需定期接受监督评审、复评审、扩项评审等多种形式的评审。多数实验室的质量管理体系运行不仅需要符合《实验室资质认定评审准则》［3］，同时还需满足《农产品质量安全检测机构考核评审细则》［4］的要求，所以对兽药检测实验室来说，建立一套完善的质量管理体系，并保持有效运行，具有重要意义。本文结合质量管理工作和评审情况，对兽药检测实验室质量管理体系运行中出现的问题进行了归纳整理，并提出了相应的对策与措施，供兽药检测实验室参考。

1 常见问题

1.1 质量管理体系文件不完善 管理体系文件是描述质量管理体系的一整套文件，既是实验室质量管理的具体体现，也是质量管理体系运行的依据。由于大部分实验室人数较少，一人多岗现象较为普遍，加上实验室通过实验室资质认定较早，通过农产品质量安全检测机构考核较晚，所以管理体系文件存在规定不细、信息不全的现象。如质量手册编写依据缺少《农产品质量安全检测机构考核评审细则》，八大员岗位职责描述不全，组织机构框图缺少负责人职称信息等；《样品处置程序》未规定样品编号原则、异常样品应急处置方法；《检验报告管理程序》未规定检验报告结论用语；《标准溶液管理程序》未规定储备液编号原则；《保密程序》未规定国家秘密的范围；作业指导书缺少样品前处理、数据修约和极限值判定方法；记录缺少文件定期审核记录、标准查新记录、蒸汽灭菌锅消毒效果记录格式；《培训记录》缺少培训效果评价信息栏；《检验流程卡》中缺少样品状态描述信息栏；仪器设备期间核查记录缺少核查结果评价信息栏等。

1.2 人员技术档案缺乏动态管理 实验室建立了专业技术人员技术档案，且一人一档，但由于人员职称、职务、培训会变化，部分实验室对人员技术档案没有及时更新，导致部分人员的技术档案材料与实际不符。

1.3 仪器设备检定结果未确认 在仪器设备检定／校准过程中，实验室通常只对校准结果进行确认，对检定结果不确认。检定内容是由检测室根据实际需求提出来的。虽然多数实验室由专人负责，但负责检定的人与实际使用者往往不是同一个人，易出现检定／校准内容与实际检测需要不符，造成仪器设备错误使用现象。如一台液相色谱同时配备多台检测器，测定氟喹诺酮类药物需用荧光检测器［5］，但检定证书只显示检定了紫外检测器或者二极管检测器。如酸度计，检测需要0.01级［6］，而检定结果为0.1级仍在使用。

1.4 仪器设备布局不合理 实验室均注重区域功能布局，如办公区与实验室区分离，无菌区与普通区分离，但是在仪器设备布局上，尤其是面积较小的实验室，受空间限制，仪器摆放不合理，如天平台上摆放涡旋器，原子吸收室放置纯水仪，氮吹仪与高温消解炉置于同一通风橱内等。

1.5 供应商资质证明与服务内容不符 所有实验室均搜集供应商资质证明材料，但是有的实验室没有认真核对供应商提供的资质证明材料与其为本单位提供的服务内容是否一致，致使供应商资质证明与服务内容不符。如计量院为仪器设备检定服务商，其资质证明材料应为计量授权证书及附表，而有的实验室只搜集了计量认证证书，有的甚至连附表都没有搜集。

1.6 样品管理信息不全 实验室检测原始记录经过多年修订，信息都能追溯，但样品管理的记录，尤其是样品接收和样品流转记录还不完善。如样品量不足的情况下，有的实验室委托协议书上缺少客户不进行复检的声明。有的实验室样品内部流转单上缺少样品状态信息，样品在流转过程中一旦出现异常，将无法追溯。

1.7 不符合项整改不到位 无论是内审、质量监督、管理评审还是外审过程中发现的不符合或潜在的不符合现象，均要求进行整改，但是有的实验室，整改不举一反三，制定的整改措施不能从根源上彻底解决问题，治标不治本。如内审时发现一台仪器设备未按期进行维护，到了外审时又发现另一台仪器设备也未按期进行维护，同样问题重复出现。

1.8 质量监督效果不明显 质量监督必须把握好适当的监督时机，紧紧抓住重点人员和关键环节，进行有目的有针对性的监督，才能起到良好的监督效果［7］，但是基层实验室检测任务较重，质量监督员大部分由检测技术骨干兼任，平时多数时间埋头检测，关注监督时间较少，所以很容易错过有利的监督时机，监督记录流于形式，不能体现对关键环节的监督。也有些质量监督员怕得罪同事和领导，避重就轻，监督记录不记录不符合情况。

1.9 文件受控不全 受控文件包括管理体系文件以及有关SOP等。实验室普遍侧重于管理体系文件与检测标准的受控管理。有的实验室没有把判定依据、实验用水、沉降菌监测方法等相关标准和方法纳入受控文件进行管理，标准查新也只侧重检测标准的查新。

1.10 内审质量不高 虽然实验室每年均进行一次内审，但有的实验室内审策划不细，未制定部门检查表，多年的内审记录几乎一样。内审员对不符合项事实描述不规范，对应条款也不准确。

2 原因分析

2.1 管理认识上存在误区 一些实验室认为做好管理体系运行是为了应付外部评审，现场评审做得再好也会有不符合项，平时没有必要严格按照准则要求运行，没有真正理解质量管理的目的和意义，对自身要求不高。

2.2 全员参与不足 基层实验室，人手少，职能多，日常开展工作经常是一人兼多项职能。管理体系文件多数是质量负责人临时组建一个编写小组编写，检测人员并没有真正参与进来。有些质量管理工作也是能者多劳，没有切实有效地把质量活动纳入各个岗位，致使负责具体执行的检测人员对准则要素的理解和感受不深，执行起来与文件规定出现偏差。

2.3 对准则理解不深 各项准则只是一个通用要求，每个实验室的管理均不一样。有些实验室没有真正理解准则某些条款设立的原意，管理体系文件不结合单位实际，一味照抄照搬准则内容，致使管理体系文件“水土不服”，有的可操作性不强，有的把简单的事情复杂化。如准则要求“仪器设备期间核查针对性能不够稳定漂移率大的、使用频繁的和经常携带到运输现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器设备”，而有的实验室对所有仪器设备进行了核查。

2.4 不重视培训效果评价 多数实验室都有详细的培训计划，每年都不惜花重金把人员送出去进行培训，但是有的实验室对培训后效果不够关注，没有通过人员比对、能力验证、现场实操、工作观察等形式对培训效果进行评价，导致培训效果不佳。比如有的实验室虽然对全员进行了文件宣贯，现场评审时，宣贯记录齐全，但现场提问，明显有部分人对文件不熟悉。

3 对策与措施

3.1 转变观念 实验室人员特别是领导层对质量管理的认识不能只停留在应付评审的认识层面上，应给予足够的重视。领导层除了给予人、财、物、政策的支持外，还应对质量监督、内审、管理评审、结果质量控制的结果给予极大关注，从中及时发现问题并及时解决问题。各岗位人员应将涉及的质量活动融入日常工作，真正实现全员参与，各司其职，各负其责。全员齐心协力推动管理体系持续改进，才能保证实验室对社会出具的具有证明作用的数据和结果真实可靠，公平公正。

3.2 细化管理体系文件 管理体系文件是指导实验室开展检验检测工作的依据。管理体系文件规定越细，文件的可操作性越强，文件的执行力就越高。如需要期间核查的仪器设备、每一房间的温湿度控制范围、常用计量器具的有效位数、每一台仪器设备的检定／校准周期和检定／校准项目、不同仪器设备图谱的溯源方式等都需要一一界定。如恒温培养箱校准温度点一般为（36±1）℃［8］，马弗炉校准温度点一般为550℃和750℃［9］。

3.3 重视培训效果评价 针对实验室薄弱环节，制定有目的有针对性的培训计划，加大法律法规知识培训，对管理体系文件、准则要素反复多次进行培训，并采取多种措施对培训效果进行评价，提高培训质量。

3.4 制定年度工作计划 年初即制定仪器设备期间核查计划、维护计划、检定校准计划，质量监督计划、结果质量控制计划、培训计划、内审计划、管理评审计划等各项工作计划，全年严格按照计划有条不紊的开展各项工作。

3.5 做好定期审核 充分利用质量监督、内部审核、管理评审，定期对管理体系进行会诊，从中及时发现管理体系存在的问题，获得管理体系改进的依据。有条件的实验室还可以定期开展仪器设备维护、计量单位使用等内部专项检查。

3.6 做好记录归档 记录是管理体系运行的证据。及时将各项记录归档，并对各项记录进行分析和总结，及时将发现的问题列入下一年度管理体系改进计划中，从而促进管理体系不断地进行改进。

［1］ 张穹，贾幼陵.兽药管理条例释义［M］.北京：中国农业出版社，2005：82.

［2］ 国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南［M］.北京：中国计量出版社，2013：82.

［3］ 国家认证认可监督管理委员会.国认实函［2006］141号.实验室资质认定评审准则［Z］.

［4］ 中华人民共和国农业部.农业部公告第1239号.农产品质量安全检测机构考核评审细则［Z］.

［5］ 仲锋，刘艳华，汪霞，等.农业部1025号公告－14－2008.动物性食品中氟喹诺酮类药物残留检测高效液相色谱法［S］.

［6］ 中国兽药典委员会.中华人民共和国兽药典二○一○年版［S］.

［7］ 田云龙，李静，于树涛.论疾控检测实验室质量监督工作［J］.中国现代药物应用，2008，2（5）：122－123.

［8］ 中国兽药典委员会.中华人民共和国兽药典二○一○年版.抗生素微生物检定法［S］.

［9］ 中国兽药典委员会.中华人民共和国兽药典二○一○年版.炽灼残渣检查法［S］.

（编辑：陈希）

Analysis on Common Problem s of Lab Quality M anagement System

LU Guang－ju，LV Tao，ZHAO Ying，GUO Zhi－hong
（Beijing Institute of Veterinary Drug Control，Beijing 102629，China）

Itwas analyzed operations of Quality Management System（QMS）in veterinary drug test lab，and found phenomenon including imperfection of QMS documents，shortage in dynamic management of staff records，and invalidation of verified instruments，and etc.Furthermore，the strategies and measures are presented to promote operations of QMSwhich involved in emancipating the mind，specifying documents of QMS，inspecting the running regularly.

lab；quality management；problem analysis

2014－11－15

A

1002－1280（2015）02－0049－03

S851.66

卢光菊，硕士，讲师，从事实验室检测与管理工作。E－mail：18612728224＠163.com