詹宇杰，张伶俐，杨 柳

（重庆市食品药品检验所·重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121）

药包材注册现场核查工作的现状与质量改进对策

詹宇杰，张伶俐，杨 柳

（重庆市食品药品检验所·重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121）

目的 探索提高药包材注册现场核查工作质量的有效方法。方法 就药包材注册现场核查的现状和不足进行分析。结果与结论 现阶段，药包材注册存在核查工作量大、核查队伍素质参差不齐、核查方法简单、核查效果未评价等问题，建议建立药包材生产准入机制、核查员培训与核查工作质量评价体系和基于风险管理的核查方法，以提高现场核查工作质量、促进药包材行业发展。

药包材；注册现场核查；质量改进

直接接触药品的包装材料和容器（简称药包材）注册现场核查工作是药品注册工作的重要组成部分，是确保药包材注册申报资料和注册样品真实性、完整性、符合性（格式和内容符合申报要求）和准确性的一个关键环节。药包材注册现场核查工作现行主要的法律依据是《药品管理法》第六章［1］和《药品管理法实施条例》第六章［2］。根据药品管理法及实施条例，2004年颁布实施了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》［3］，比《药品注册管理办法》［4］及《药品注册现场核查管理规定》［5］早了4年，有效地促进了药包材注册现场核查工作。2008年颁布实施《药品注册管理办法》［4］及《药品注册现场核查管理规定》［5］后，各省级食品药品监督管理局也相继出台了一系列政策规定［6－7］，加强药包材生产和注册管理。……