王 蕊(通信作者)，温贤涛，王 辉，汤菊莉，管 博，曾亚力

(1北京市医疗器械检验所，北京101111;2医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室，北京101111)

SD大鼠血常规参考值区间建立

王 蕊1，2(通信作者)，温贤涛1，2，王 辉1，2，汤菊莉1，2，管 博1，2，曾亚力1，2

(1北京市医疗器械检验所，北京101111;2医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室，北京101111)

血常规是医疗器械亚慢(亚急)试验中必须测定的项目，但由于血常规易受动物品种、来源、年龄、饲养环境、人员操作、检测试剂等因素的影响，各实验室有必要建立自己的血常规参考值区间。本文以建立我室大鼠血液学检测指标参考区间为目的，以我室常用的SD大鼠为研究动物，结合医疗器械亚慢(亚急)试验周期，90d、28d、14d，对不同周龄(8～10周龄、10～12周龄、19～21周龄)的大鼠进行常规血液学检测，并对结果进行统计学分析，以95%可信范围得出参考值区间。分析发现，各周龄雌雄大鼠白细胞计数(WBC)、红细胞比容(HCT)及网织红细胞(RET)均有显著性差异，且随着周龄增加，各周龄雌雄大鼠红细胞计数(RBC)、血红蛋白测定(HGB)及血小板计数(PLT)等指标也开始出现显著性差异。由此可见大鼠各项血常规指标受年龄及性别等因素影响很大，本研究所建立的血常规参考值区间非常有必要，为我室亚慢(亚急)试验提供血液学判定依据。

血液学检测;SD大鼠;参考区间

0 背景介绍

血液学分析是医疗器械亚慢(亚急)试验中临床病理学观察项目之一，是用以研究、组织、器官和其他系统毒性反应的重要依据［1－2］。目前……