段晓颖， 范苏玉， 平佳宜， 牛梦霞

(1. 河南中医学院第一附属医院国家中医药管理局中药制剂三级实验室，河南郑州450000;2. 河南中医学院，河南 郑州450008;3. 开封市中医院，河南 开封475000)

肠溃宁 (苦参，吴茱萸，乌梅，椿皮)微片［1］是基于生物黏附技术制成的直径为2 ～3 mm的结肠定位小药片，它由生物黏附材料制成含药片芯，然后选择一定pH 的肠溶衣材料进行包衣。该剂型是一种新型的多单元口服结肠定位［2］的缓控释制剂，一个剂量的药物分散在多个相互独立的微小单元中，口服后可增大药物与与结肠黏膜的接触面积，由于它们的生物黏附特性，可使其在结肠壁长时间黏附、缓慢释药，并维持局部较高的药物浓度，减少用药次数。同时，个别小单元在制备工艺上的缺陷不会对整体制剂的释药行为产生严重影响，也是该剂型的重要特性。本实验主要考察了肠溃宁结肠定位微片片芯处方及其包衣的最佳成型工艺。

1 仪器与试药

1.1 仪器 ZP-7A 旋转式压片机(上海亚力机械公司);Waters e2695 HPLC 色谱仪(美国Waters公司);Sartorius CP225D 电子天平(德国赛多利斯公司);AEL-200 电子天平(日本岛津公司);ZRS-8C 智能溶出试验仪(天津大学无线电厂);RE-520 旋转蒸发仪 (上海亚荣生化仪器厂);HK250 科导台式超声波清洗器(上海汉克科学仪器有限公司);SHB-B95 型循环水式多用真空泵(郑州长城科工贸有限公司);BYG-A 型温控小型包衣机 (上海铭翔药检仪器有限公司);GZX-9070 MBE 数显鼓风干燥箱(上海博迅实业有限公司)。

1.2 试药 苦参碱(批号110805-200508)、氧化苦参碱(批号110780-201007)对照品(中国药品生物……