刘毅，孟志平

(北京市医疗器械检验所，北京101111)

高风险有源植入式医疗器械标准要求及异同分析

刘毅，孟志平

(北京市医疗器械检验所，北京101111)

本文阐述了植入式心脏起搏器、神经刺激器、除颤器、输注泵、人工耳蜗等高风险有源植入式医疗器械的特点，介绍了国内外相关标准内容及要求，分析梳理其异同点，重点分析了植入式心脏起搏器和心脏除颤器标准的异同。

有源植入式;医疗器械;标准;电磁兼容

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植入式心脏起搏器、神经刺激器、除颤器、输注泵、人工耳蜗等产品属高风险医疗器械，涉及学科多，技术含量高，临床风险大。目前，我国市场上绝大多数此类产品被国外大公司所垄断，而且价格昂贵。在这种局面下，国内也有部分厂家开始了植入式医疗器械的研发，但由于国内此类产品缺乏相应的标准指导，使得企业只能参照国外同类产品的功能和性能以及国际标准的要求进行研发，但研发的产品是否符合国际标准的要求，却由于国内相应检测和验证手段的欠缺，使得这种符合性验证根本无法实施!

基于上述问题，本文作者自2008年开始，先后承担北京市科委“医疗器械研发测试技术服务平台”项目和首都卫生发展科研专项“高风险有源植入式医疗器械检验技术研究及检验能力建立”项目，深入研究了有源植入式医疗器械的基本原理、基本结构、关键技术，及国内外相关标准:包括ISO14708-1/-2/-3/-4/-5/-6(国际)、AAMIPC69(美国)、EN45502-1/-2-1/-2-2 (欧洲)、GB 16174．1(国内)的要求和方法，分析梳……