刘 健

（中国电子科技集团公司第三十八研究所，安徽 合肥 230088）

0 引言

通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的检测和校准实验室依据ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》建立了实验室质量管理体系，面向社会、政府、企事业单位等开展能力范围内的检测、校准工作，并提供准确可靠的检测、校准结果。

为保证实验室检测和校准工作质量，ISO/IEC17025 要求实验室在多方位采取多种手段对检测和校准工作的有效性进行监视和控制，常用手段通常包括以下几种：

●检测和校准工作的质量监督

●检测和校准结果的质量监控

●检测和校准设备的期间核查

●实验室体系的内部审核

实验室检测和校准工作的各种质量保证手段运用时机不同、范围对象不同、方法手段不同、具体的实施人员也不相同，但最终目的都是为了保证检测和校准工作满足相关法律法规和标准的各项要求，从而确保证实验室检测和校准工作的质量。

1 检测和校准工作的质量监督

实验室质量监督是为保证检测和校准工作的有效性，而对检测和校准工作过程的符合性所进行的日常监督。其监督的对象是检测/校准工作的全过程，监督的内容包括人、机、料、法、环等各个因素和环节，其目的是及时识别实验室出现的不符合工作，并及时采取措施，妥善处理。

实验室设置熟悉检测和校准方法、程序、目的和结果评估的人员担任本部门的质量监督员，对本部门检测和校准人员所开展的检测/校准工作过程进行监督，以抽查的方式、一定的频次对人员、设备、方法、物品处置、环境条件和报告、证书等方面进行核查，当发现检测和校准工作的任何一个环节出现不符合，质量监督员可视不符合的严重程度，停止正在进行的检测/校准工作，采取纠正或纠正措施。

2 检测和校准结果的质量监控

实验室质量监控是为保证检测和校准结果的准确性、稳定性始终处于预先控制的范围内，而采取统计的技术对检测或校准所产生的数据结果进行核查，其目的是通过对数据变化趋势的分析，及时发现其发展的趋势，预先采取有效措施以防止检测和校准结果错误的发生。

实验室检测和校准结果的质量监控依照各专业室年初制定的项目监控计划定期进行，由具体开展各项目的检测和校准人员直接实施，监控范围需覆盖实验室认可范围内的每一个检测和校准项目，监控的频次根据各项目的具体情况确定，通常对新项目、新方法、不稳定测量设备所涉及的项目及检测或校准结果呈单方向变化的项目应增加监控频次。

实验室进行质量监控通常采取以下方法：

●定期使用有证标准物质或次级标准物质（参考物质）进行测试监控；

●参加实验室间的比对或能力验证计划；

●使用相同或不同方法进行重复检测或校准；

●对留存物品进行再检测或再校准；

●分析物品不同特性结果的相关性等。

实验室采取统计技术对监控产生的测试数据进行分析，适用时，应使用质量控制图来监控检测或校准结果的准确性和精密度，当发现监控数据超出或将要超出预先确定的判据时，实验时应立即停止相关的检测或校准工作，并对原因进行分析，从而采取相应的纠正或预防措施。

3 检测和校准设备的期间核查

期间核查也是实验室检测和校准工作质量保证的重要手段之一，是为保证实验室检测和校准设备在两次检定或校准周期之间的校准状态保持良好置信度而对其进行的监控。其核查的对象是检测和校准工作所使用的设备，目的是设备的校准状态在发生偏离时能够及时发现，从而防止在检测和校准工作中使用不符合的设备，对检测或校准结果造成影响。

各业务室根据所使用检测或校准设备的稳定性和使用情况确定需要开展期间核查的设备和具体实施频次，可以仅对设备的关键参数和技术指标进行核查。实验室设备通常在以下情况时需要开展期间核查：

●实验室在用计量标准装置；

●仪器设备的性能不够稳定；

●仪器设备的使用频率较高；

●仪器设备的检定或校准周期较长；

●仪器设备的操作人员或使用环境发生变化；

●仪器设备的使用范围发生变化；

●仪器设备在用于检测或校准时所出具的数据有争议、其波动或漂移较大；

●新购入的关键仪器设备，对其性能状态的稳定程度还不甚了解等。

实验室设备的期间核查可以由设备的操作人员实施，也可以由专业的计量人员实施，常用的期间核查方法有以下几种：

●用高一精度等级的计量标准、测量设备或有证标准物质进行核查；

●采用同等精度的计量标准、测量设备进行比对；

●选用稳定性好的样品在不同时期不同地点进行多次重复测量，并采用统计技术对每次测量结果进行评估；

●通过对样品不同特性检验结果的相关性进行验算等。

当核查发现实验室设备已偏离校准状态时，应立即停止使用，并采取相应的处置措施，必要时对以往的检测或校准结果进行追溯。

4 实验室体系的内部审核

实验室体系内部审核是实验室自我发现、自我改进的重要手段，是对实验室一个周期以来的运作对照标准要素要求符合性的全面检查和验证，其目的是为了保证实验室的运作持续符合实验室管理体系和相关标准的要求，使之得到有效的保持和改进，从而使实验室检测和校准工作的质量得以保障和不断提高。

实验室体系内部审核是在实验室全范围内对其全部运行活动开展的审核，由实验室任命的具备资质的内审员实施，且内审员需独立于被审核的部门。内部审核可一次性审核管理体系覆盖的全部要素和部门，也可根据需要针对某些要素或部门进行重点审核，但必须确保管理体系覆盖的所有要素和所有部门每年度被检查一次。

实验室内部审核是一种抽样的取证调查工作，通常以提问、查阅文件和记录、现场观察或试验等方法来验证其符合性，当内审中发现的不符合问题导致对实验室管理体系运作的有效性或对检测/校准结果的正确性产生怀疑时，实验室必须马上制定和实施纠正措施。

5 结束语

检测和校准实验室的质量保证手段相互关联、互相补充，且相辅相成，实验室必须适时、合理、充分地加以运用，才能对检测和校准工作进行有效性的监视和控制，从而保证实验室检测和校准工作的质量，使检测、校准数据准确、可靠。

［1］ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》[R].

［2］CNAS-CL52：2014《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求[R].

［3］ISO9001：2005《质量管理体系要求》[R].