张海燕 幸显高 李玉林 陈家香

（西南药业股份有限公司，中国 重庆 400038）

盐酸头孢替安为第二代菌素类抗生素，该药最早由日本武田公司开发研制成功，先后在日本及欧美多国上市，剂型为粉针剂，上市规格有0.25g、0.5g、1.0g。临床上[1,2]主要用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、肠道菌属、奇异变形杆菌、摩根氏变形杆菌等所致的各种感染，如败血症、术后感染、烧伤感染、扁桃体炎、支气管炎、胆管炎、胆囊炎、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿路炎中耳炎、副鼻窦炎等。注射用盐酸头孢替安的生产工艺相对较为简单，生产工艺中关键是无菌分装过程的控制，原料是否具有吸湿性对无菌分装过程影响极为重要，为此笔者针对盐酸头孢替安原料进行的吸湿性研究，旨在优化出适合于本品无菌分装的环境湿度条件及分装时间，确保无菌分装工艺的稳定性和产品质量的一致性。

1 仪器与试药

1.1 试验仪器

药品稳定性试验箱（重庆市永生试验仪器厂）；恒温恒湿生化培养箱（重庆市永生试验仪器厂）；METTLERAB-204E分析天平（梅特勒公司）。

1.2 试药

盐酸头孢替安 （韩国大熊生物株式会社，批号：B1022316、B1022317）

2 方法与结果

2.1 饱和盐溶液的配置及相对湿度（RH）

临界相对湿度（CRH）的原理：当饱和溶液的蒸汽压与空气中的水蒸气分压相等时，即达到临界相对湿度。据此根据不同的饱和盐溶液，可以形成不同RH的环境。参考文献[3]，分别配制以CaCl2·6H2O、K2CO3·2H2O、KNO3为溶质的饱和盐溶液，其RH分别为31%、43%和92.5%。而RH分别为52%、60%、75%的条件均可在药品稳定性试验箱中实现。……