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华大基因成为全球首家CFDA批准第二代基因测序诊断产品注册机构

2014-12-22

创新科技 2014年15期
关键词:华大基因三体染色体

6月30日,经国家食品药品监督管理总局(CFDA)审查,批准了位于武汉光谷生物城的华大基因BGISEQ-1000基因测序仪和BGISEQ-100基因测序仪的医疗器械注册。同时获批的还有胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品,标志着我国生物技术领域基因测序关键技术的重大突破。

2013年,华大基因并购了美国CG公司,保留了CG在硅谷的研发团队,并与中国本土的研发团队共同合作,开发出的可投入产业化应用的临床测序技术BGISEQ-1000和BGISEQ-100,改变了我国生物科技企业长期处于基因测序产业链中下游的格局。该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。同时,随着基因测序技术的飞速发展,目前基因测序的价格从最初的30亿美元降低到1000美元。

截至目前,华大基因已和全国200多家、全球52个国家近900家医院合作开展无创产前基因检测项目,共成功检测了30万余例,其中武汉华大基因已与湖北十多家医院合作,平均每月有800多名准妈妈做此类检查。

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