金永保 曹燕秋 周立法

（森松集团（中国），上海201323）

0 引言

在洁净流体输送过程中除工艺物料外，涉及最多的是水（纯水、注射用水、WFI）、纯蒸汽和工艺用气（压缩空气、N2、真空等）的输送。如何保障这些公用系统的密闭性、完整性，防止外界对洁净流体的污染，是设计者首先应考虑的问题。

现依据ASME BPE标准中SD-4章节对这几种系统的描述进行解读，以供读者参考使用。

1 水系统概述

USP等级的注射用水（WFI）、USP等级的纯化水（PW）和高纯水（HPW）都应设计成环路的循环系统形式，而不是非循环、有死端、带分支的系统形式。设计成环路形式可以满足在循环系统中的流体始终处于完全的湍流状态，防止流体在任何分支管路中停滞。

1.1 水系统的制备

凡与工艺物料、供水及过程冷凝水接触的表面均需采用316或316L不锈钢材质制造。凡与工艺物料、供水及过程冷凝水连接的端口均需采用卫生级设计的管件。所有管件密封都要遵循这一原则，以避免死角和裂缝产生。系统应该可以完全排净，不允许存在易产生清洗、除污或钝化的溶液积液的区域，也不允许存在润洗过程中不易冲洗的地方。

1.2 制药用水的分配系统

1.2.1 制药用水系统的使用点设计

使用点（POU，Point of Use）被定义为在一个制药用水环路中适合于过程用水或取样的位置。

典型的使用点由以下要素组成：（1）与制药用水环路在使用点相连接的管道。（2）POU阀、设备以及其他组件，如图1所示（注：为了便于查询，图1在ASME BPE原文中的编号为SD-4.1.2.1-1）。

1.2.2 使用点组件的关键设计准则

使用点组件的关键设计准则有：