尚 毅 曹燕秋 周立法

（森松集团（中国），上海201323）

0 引言

在生物制药工程领域使用的卫生级设备及洁净流体系统均用不锈钢材料制作。在材料的选用上，目前医药界多采用不锈钢材料，对与药物直接接触的多采用超低碳奥氏体316L不锈钢，不与药物接触的选用304材质[1]。GMP也要求：“生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，与药品直接接触的设备表面应当平整、光洁，易清洗或消毒，耐腐蚀，不得与药品发生化学反应，不吸附或向药品中释放物质[2]。”即制药设备在选材制造时做到“一耐三不”的要求[3]。这样才可以在设备使用的生命周期全过程均处于有效控制中，进而保障了药品的内在质量。然而，即使我们选择了不锈钢材料来制造设备，若加工制造时不注意规范制作，也会使设备在使用时产生腐蚀、脱屑等现象，给药物的生产带来不利的影响。本文结合ASME BPE MJ章“材料连接”的描述，节译选编了在金属材料连接时应该遵循的几条准则，供制药设备制作和工程施工的业内同仁参考使用。

1 材料连接的适用范围

本章节规定了金属材料（尤其是不锈钢材料）连接的要求，包括连接方法、焊接工艺和技能评定、检测、检验、试验以及验收标准。

2 母材为不锈钢的材料连接

2.1 奥氏体不锈钢

奥氏体不锈钢可以用作焊接元件。所有用以自熔焊（无填充金属或可熔化嵌条）的奥氏体不锈钢制管材、管件和焊接端部，其化学成分应符合ASME BPE MM-5.1.1表中的要求[4]。

（1）工艺元件或管材满足最大含硫0.030%的限制。……