周根芝+沈才宏+王武

[摘要] 目的 调查分析我院2014年一季度存在的超说明书用药情况，并分析其原因，为促进我院合理用药提供数据。方法 抽取我院2014年一季度处方35152张，根据药品说明书内容，判断是否超说明书用药；并分析超说明书用药的类型、超说明书用药产生的严重程度等。 结果 共抽取35152份处方，其中超说明书用药处方10630张，占30.24%；超说明书用药类型中居前三位的是：给药频次（49.19%）、给药剂量（40.45%）及给药途径（9.03%）。超说明书用药产生的严重程度以四级以下警示（轻微）为主。 结论 我院处方超说明书用药的情况较普遍，医院应构建相应的管理制度，规范超说明书用法用药程序。

[关键词] 超说明书用药；分析

[中图分类号] R197.323 [文献标识码] C [文章编号] 1673-9701（2014）32-0116-03

Analysis of off-label drug use in our hospital

ZHOU Genzhi1 SHEN Caihong2 WANG Wu2

1.Department of Anesthesiology， Lishui City Centre Hospital in Zhejiang Province， Lishui 323000， China； 2.Pharmacy Department， Lishui Maternty and Child Care Hospital in Zhejiang Province， Lishui 323000， China

[Abstract] Objective To analyze the situation of off-label uses of prescription drugs so as to promote the clinical rational drug use in our hospital. Methods A total of 35152 prescriptions collected from our hospital of the first quarter of 2014 were analyzed in accordance with the contents of the related medicine instruction. The types of off-label uses of prescription drugs and its severity were analyzed. Results In 35152 prescriptions， there were 10630 （30.24%） prescriptions that existing problems of off-label uses， the problems such as frequency （49.19%）， dose （40.45%）， and route of medication （9.03%） were among the top three types. The severity of the off-label uses of prescription drugs produced as below the level 4 （minor）. Conclusion The situation of off-label uses of prescription drugs was frequently seen in our hospital， the hospital shouid build corresponding managewent system and normalize the off-label uses program.

[Key words] Off-label uses； Analysis

超说明书使用（unlabeled use， Off-label use）是相对于按说明书使用（labeled use）而言，即药品说明书之外的用法，是指药品使用的剂量、患者群体、适应证和给药途径不在SFDA批准的说明书之内的用法。按说明书用药时药品的安全性、有效性能得到保证，也被医疗行为相关各方和法律承认认可，但按说明书用药的缺点，如知识更新滞后、特殊人群信息缺乏、审批不够严谨等也客观存在。因此，体现最新用药进展、满足特定患者的医疗需求的超说明书使用在临床用药实践中也是广泛存在的，也为我国卫生部门默认。另一方面超说明书使用由于SFDA不支持、法律不承认，在临床使用中也会引发一系列的用药问题：增加患者的用药风险、侵犯患者的权益、易引起医患矛盾和医疗纠纷[1]。……