曹谊，许建军，王凯，王明元（.江苏省苏州市中心血站检验科 5006；.江苏省苏州市中心血站昆山分站 5300）

随着医疗技术水平的提高，临床用血需求不断增加，供血压力日益加大，缓解血液紧张应倡导开源和节流内外兼修的同时，关注检测假阳性献血者屏蔽与归队成为采供血机构重视的问题之一。如何在确保血液安全的前提下，防止假阳性引起的献血员流失，更好地保留爱心献血者越发重要。本研究通过对2008年1月至2013年6月苏州市中心血站昆山分站检测反应性献血者确认结果分析，为献血者的屏蔽及日后归队策略提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

1.1.1 样本来源样本来自2008年1月到2013年6月苏州市无偿献血者血液标本共445438例，年龄19～55岁。

1.1.2 样本处理与检测静脉采血分离血浆在24h内分别由不同人不同试剂进行2次酶联免疫吸附试验（ELISA）检测，初、复检双试剂有反应性（灰区设置为s／co：0.5～＜1.0，灰区视为反应性）者与初检或复检单试剂有反应性经同试剂复试双孔或单孔有反应性者，检验结果判定为“待查”，将其样本2～8℃保存，强反应性即1周内送苏州市疾病预防控制中心（CDC）确认。以确认结果发布最终检验报告，阴性献血者归队，阳性永久屏蔽。

1.1.3 仪器与试剂 RSP200全自动加样仪；EVO 全自动加样仪；STAR 全自动加样仪；FAME 24／20与24／30全自动酶免疫后处理器；初检用北京金豪（2008～2011年）抗－HIVⅠ／ⅡELISA 三代试剂与北京万泰（2012年1月到2013年6月）HIV－Ag／Ab ELISA 四代试剂检测，复检用厦门新创抗－HIVⅠ／ⅡELISA 三代试剂检测。

1.2 检测方法严格按照各试剂使用说明书进行检测并判定结果。

2 结果

从2008年1月到2013年6月检验科共检验样本445438例，检出抗－HIVⅠ／Ⅱ有反应性样本729例，送CDC 经确认阴性699例、阳性22例、不确定8例，分别占总送检的95.9%、3.0%、1.1%；699例归队后献血有389例，归队献血率为55.7%。其中有209例为有效归队献血，占总送检的28.7%，占归队献血的29.9%；180例归队后再次送检者中有81例（64例二次送检，16例三次送检，1例4次送检）为归队献血后二次及以上次被送检，视为无效归队献血，占总送检的45.0%，占归队献血的11.6%。从180例再次送CDC确认阴性样本苏州市中心血站ELISA检测结果显示，灰区样本39例（初检或复检单试剂37例，初复检双试剂中有2例），占21.67%；单试剂反应性样本150例，占83.3%；双试剂反应性样本30例，占16.67%；s／co＜5.0低值反应性样本124例，占单试剂反应性样本的82.7%。在22例确认阳性样本本站ELISA 检测的结果均s／co＞15.0，呈强反应性；8例不确定中有7例s／co＞5.0。见表1。

表1 180例确认阴性样本本站ELIAS检测s／co值结果［n（%）］

3 讨论

ELISA因其具有敏感性高、特异性强、操作简单，易自动化等优点，广泛用于血液筛查，并发挥重要作用［1］。由于酶免疫检测原理是抗原抗体的特异性反应，受试验技术的限制有其局限性，内源性干扰因素等假阳性、假阴性结果不能避免［2］。血站在进行血液筛查时，为防止漏检，应用高灵敏度检测试剂，也使弱反应性假阳性增加。本研究结果显示，经CDC确认95.9%为假阳性，其绝大多数为单试剂弱反应性样本与文献［3－4］报道一致。全部对其进行屏蔽，会造成大量血液的浪费和爱心献血者的流失。本研究原来的目的是为了防止假阳性引起的献血员流失，对于献血者归队起到一定的积极作用，但有近半数归队献血被再次送检而报废，未能有效增加献血员队伍，相对增加了再次报废的概率。加上采集、分离、检验、包装再报废人力、物力、财力的投入，用血后返还的开支，其利弊尚须进一步讨论。提高试剂盒质量，减少假阳性反应尚为重要环节之一［5－6］。从CDC 确认阳性均为ELISA 强反应性样本，作者建议血站抗－HIVⅠ／Ⅱ检测可不设置灰区。

目前，国家尚未出台相关标准和规范。美国食品药品监督管理局2010年5月出台的《HIV－1和HCV核酸检测、血液处置和献血者屏蔽与归队指引》（简称《指引》）对HIV 检测反应性献血者的归队分了3种情况［1］。但《指引》只是一个技术建议，没有相关法律要求［7］。因假阳性结果被屏蔽的献血者归队当下采取适当方法降低ELISA检测假阳性率，减少假阳性所致的献血者淘汰与血液报废，增加有效归队率。作者认为初次检测为弱反应性假阳性的献血者半年后进行该项目的两种试剂追踪检测，检测结果仍为有反应性则进行永久屏蔽，检测结果为无反应性再进行相关确认试验，确认结果阳性进行永久屏蔽，确认结果阴性则该献血者可继续献血，捐献的血液经过检测合格方可应用于临床［8］。

［1］孙庶丽，刘勤晓，李杰.对酶免四项弱反应性献血者的追踪检测［J］.中国实用医药，2013，8（32）：18－19.

［2］王凤玲，冯秀河，毕丽凤，等.酶联免疫吸附法检测梅毒抗体假阳性产生的原因探讨［J］.实用医技杂志，2007，14（11）：1417－1418.

［3］宫锋岩，孙庶丽，刘勤晓.酶免四项再检标本检测结果分析［J］.中国实用医药，2013，8（32）：16－17.

［4］刘宇宁，蔡菊英，刘晓音.血液筛查HBsAg，抗－HCV 假反应性献血者归队的调查分析［J］.中国输血杂志，2012，25（3）：261.

［5］符慧杰，徐克前，侯珏，等.梅毒抗体筛查可疑感染献血者回访结果分析［J］.中国输血杂志，2010，23（9）：724－725.

［6］励晓涛，徐利虹，祝宏，等.无偿献血者抗－HIV 筛查及确认情况分析［J］.浙江预防医学，2012，24（8）：30－31.

［7］郭永建，姚凤兰，林授，等.HIV－1和HCV 核酸检测、血液处置和献血者屏蔽与归队指引（上）［J］.中国输血杂志，2011，24（1）：79－85.

［8］葛红卫，林授，汪德海，等.HIV－1和HCV 核酸检测规则，血液处置和献血者屏蔽与归队指引（下）［J］.中国输血杂志，2011，24（2）：172－176.