何 巍 李敬华 童元元 赵英凯 高宏杰 王俊文 张 黎

(中国中医科学院中医药信息研究所，北京，100700)

1996年WHO在意大利米兰会议上确立并推广针灸的适应证为64种[1]，极大促进和推动了针灸临床研究在国际的发展，近年来国外针灸临床试验研究发展迅速[2]，为了了解这些国家在近年来开展的临床试验的样本量规模以及其中大样本量(500例以上)针灸临床试验研究的情况，我们对MEDLINE和EMBASE数据库1996—2012年(检索时间2013年4月)收录的外文文献进行了情报监测，对研究的现状与趋势进行了分析，总结如下。

1 样本量总体分布情况

本研究共纳入1 373篇文献，其中临床试验的样本量在100例以下的研究占大多数，为1 044项;500例以上的临床试验研究共48项，其中1 000例以上的临床试验研究为25项。

2 大样本针灸临床试验研究现状

本研究针对近年来国外48项大样本(大于500例)针灸临床试验进行研究总结，得出以下数据。

2.1 文献发表时间 自2002年开始，连续每年都有大样本临床试验研究的文献发表，其中2010年达到顶峰，当年共有13篇文献发表在医学杂志上。

表1 样本量总体分布情况

表2 文献发表时间

2.2 文献发表国家 德国发表的最多，为21篇;其次是美国8篇;澳大利亚4篇;丹麦、韩国、日本、瑞典各2篇;奥地利、荷兰、加拿大、挪威、西班牙、希腊、新加坡和英国各1篇。

2.3 文献发表机构 大部分研究机构只发表过一篇文献，但也出现了发文量超过1篇的机构。

表3 文献发表机构

2.4 研究类型概况

表4 研究类型概况

3 大样本临床试验研究的具体内容总结

3.1 德国 见表5。……