史 梅， 沈宇骅， 史伟峰

(常州市第一人民医院检验科，江苏常州213003)

多数医院检验科都存在2台或2台以上的凝血分析仪，在涉及检测系统可比性常规评价的计划中，不同检测系统之间由于不同的方法学原理、不同的测量程序校准差异、不精密差异、试剂以及仪器漂移/故障等原因出现患者样本结果之间可能不具有可比性。实现同一检验项目不同检测系统检验结果的可比性是实现准确度溯源和患者样本检验结果可比性的重要途径，是质量管理的最终目标。我们将对本实验室SYSMEX CA7000全自动血凝分析仪(简称 CA7000)与SYSMEX CA1500全自动血凝分析仪(简称CA1500)进行比对研究和偏倚评估，判断其临床可接受性能，为实现不同检测系统间检验结果的可比性提供依据。

材料和方法

一、研究对象

样本来源于常州市第一人民医院门诊及住院患者的新鲜血浆，每日收集不同浓度的新鲜血浆样本，同时用CA1500和CA7000测定，连续测定5 d以上，共收集60例血浆样本。

二、方法

CA1500和CA7000均采用散射比浊法，均使用原装配套校准品、质控品和试剂。按照常规方法进行校准和质控，室内质控为SYSMEX的2个水平，按日常样本操作测定凝血酶原时间(prothrombin time，PT)、血浆活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time，APTT)和纤维蛋白原(fibrinogen，FIB)，1次/d，连续测定20 d［1］。室内质控在控时进行样本盲样测定，每个样本2 h内分别在CA1500和CA7000上测定。因CA7000参加卫生部室间质评成绩合格，室内质控日间变异系数(coefficient of variation，CV)均＜1/3美国临床实验室修正法规(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，CLIA'88)室间质评允许误差，故以其作比较方法(X)，CA1500为实验方法(Y)，进行 PT、APTT和 FIB的比对试验。……