谢健陈敬

（南京固延制药设备有限公司，江苏南京210012）

0 引言

随着时代的进步与科学技术的发展，国内用于抗生素瓶密封的轧盖机产量，从当初的120瓶/m in发展到现在的400瓶/m in。同时，随着新版GMP的实施与人们对质量风险的重视，轧盖机作为粉针剂药品（特别是冻干粉针）最后密封工序的设备正朝着更高速的方向发展，其初衷便是提高质量风险意识。目前，南京固延制药设备有限公司研发的KGL800新型高速轧盖机（图1），产量可达到700瓶/min，其属全球之冠。

图1 KGL800新型高速轧盖机外形图

本文将从质量风险与运行费用方面方向谈KGL800新型高速轧盖机的应用意义。

1 传统轧盖机与KGL800新型高速轧盖机对比

1.1 传统轧盖机的不完善之处

传统轧盖机除产量低外，还有如下不完善之处：（1）进瓶缓冲力度不够，供瓶速度慢；（2）传动复杂，运行噪音大，维修不便；（3）送料系统的送盖速度无法满足其高速要求；（4）更换规格件时，轧盖部件及轧刀的高度调整需要手动进行，自动化程度低。

1.2 KGL800新型高速轧盖机的特点

KGL800新型高速轧盖机以实际可达700瓶/m in轧盖速度的设计，通过改进供瓶网带及进出瓶机构、优化传动方式、首创送料系统等创新设计，达到了降低噪音、轧盖平稳可靠的目的。其特点有：

（1）与传统的进瓶方式相比，KGL800新型高速轧盖机的进瓶系统增加了自动缓冲装置，进瓶更加充分，螺杆的优化设计能确保证螺杆进瓶过程无空缺。

（2）通过采用随动方式旋转轧盖，使整机的运行噪音降低，同时提高了轧盖速度以及准确性。

（3）轧盖头通过升降电机进行自动调整，省去了繁琐的人工调节，能达到自动调整的目的，从而提高了设备的自动化程度。

（4）轧盖速度的提高势必增加轧盖头的数量，从而使得轧盖头轴座变大，经特殊设计处理的轧刀，可增加轧刀与铝盖啮合的圈数，有效地保证了轧盖质量。

（5）为了满足快速的进瓶带盖速度，我公司首创了变轨带盖系统，提高了供盖效率。现有的铝盖下料系统由振荡器和带盖轨道组成，限于技术因素，一般振荡器的出盖速度远远达不到高速轧盖机的送盖要求，因此通过优化带盖轨道，设计出变轨带盖系统，即振荡器变轨出盖，改变以往带盖轨道的设计理念，把从振荡器出来的轨道重新变轨进行送盖，以此提高出盖速度。

（6）出瓶部分增加了出瓶真空剔废功能，现有的轧盖机直接由出瓶拨盘通过瓶与瓶之间的撞击出瓶，此种出瓶方式噪音大，且对于漏轧的产品不能识别，瓶与瓶之间的撞击也易产生粉尘，破坏层流环境。因此，在出瓶机构上增加真空剔废功能以及双轨出瓶输送带，通过真空吸附将不合格产品送至剔废轨道，实现快速准确剔废，合格产品则输送至正常轨道，从而保证出瓶的连续性及质量的稳定性。

（7）外观设计更符合大众的审美观，360°可旋转控制触摸屏更方便工作人员的操作。

2 从质量风险角度谈KGL800新型高速轧盖机研发的意义

2.1 新版GMP对轧盖的要求

新版GMP中对无菌生产提出了更高的要求，新版GMP附录1（无菌药品）第76条提出：小瓶压塞后应当尽快完成轧盖，轧盖前离开无菌操作区或房间的，应当采取适当措施防止产品受到污染。其中，值得注意的是“尽快”2个字。

由于粉针剂生产中抗生素瓶经灌（分）压塞后的半成品仍处于未完全密封状态下，这是因为新版GMP附录1规定“轧盖前产品视为未完全密封状态”。因此，对类似冻干粉针非最终灭菌产品的轧盖放在B（或C）级背景下的A级环境进行。

2.2 从质量风险角度谈高速轧盖机研发的意义

有了上述“轧盖前产品视为未完全密封状态”与“尽快”这2个概念后，可以说，除有层流保护外，要尽快完成轧盖。对冻干粉针而言，在层流保护下尽快完成轧盖还有一个质量控制的问题，由于一般冻干粉针经冷冻真空干燥，压塞后的抗生素瓶内呈相对真空状，如慢速轧盖的话，未完全密封状态的半成品暴露在层流下时间过长，不能有效地保证瓶内真空，会使最终成品残氧量超标，严重的话会使成品氧化。此外，对于有低温要求的产品，慢速轧盖会使未完全密封状态的半成品较长时间暴露在室温条件下，不能保证产品质量。

现今项目均面临着原地改造的现状，场地面积有限。若设2台300瓶/m in的轧盖机要增加8～10m2左右，因此有的项目基于场地关系不得不只设1台，这样就降低了轧盖速度，其结果只会增加产品质量风险。同样，若采用2台或多台轧盖机串联同时轧盖，这种方式首先会使轧盖间面积扩大，增大层流面积的同时，操作人员也相应增加。人员的增加将影响该区域悬浮粒子的动态指标，因而无菌保护性差；其次，操作人员因为呼吸等散发到无菌室内的污染物直接威胁到产品质量，给生产过程带来不确定因素。另外，2台或多台轧盖机串联会引起进出瓶轨道出现交叉，其输送时出现的碎瓶渣、玻璃屑、摩擦的颗粒等会引入下面的瓶子。

可见，从质量风险角度来讲，高速轧盖机将是今后冻干粉针生产的发展方向。

3 从运行费用角度谈KGL800新型高速轧盖机研发的意义

KGL800新型高速轧盖机研发的意义还在于降本增效。现以实际轧盖产量700瓶/m in的冻干粉针生产为例，即配KGL800新型高速轧盖机1台（简称为方案1）与KGL400轧盖机2台（实际单台350瓶/m in）串联（简称为方案2）比较，其运行费用估算如表1所示。

表1 方案2与方案1运行费用估算比较

从表1可知：（1）运行费用，方案1可以比方案2节省13.2万元/年；（2）一次性投资产，方案1比方案2节省38万元。从中可以看到KGL800新型高速轧盖机有着降本增效的意义。

4 结语

本文以南京固延制药设备有限公司研发的KGL800新型高速轧盖机为例，从传统轧盖机与KGL800新型高速轧盖机对比入手，在质量风险与运行成本方面阐述了KGL800新型高速轧盖机应用的意义。可以说，KGL800新型高速轧盖机在高速性、可操作性方面更加符合新版GMP的要求；从安装快捷、保养维修方面更加符合现代化生产所需。这种新型的高速轧盖机以其传动简单、布局合理、自动化程度高、高速运行稳定、维修保养安全可靠等优点，成为轧盖机目前发展的必然趋势。

优异的轧盖速度不仅减少了厂家对设备的投入量，缩小了厂房的占用面积，而且也减少了能耗和人员的安排，从而使得投入成本大幅度下降。同时，药品灌装完成后快速轧盖，缩短了药品暴露时间，降低了污染风险。