王传生 孙宝琴 于忠群 高旭

聚六亚甲基双胍盐酸盐(PHMB)是国外合成出的一个新型安全环保性和生物活性高，属于双胍类同时又具有阳离子的表面活性药物，我们通过剂型设计，科学的添加复合溶剂和助剂后，可以制备成一种环保安全性更高、杀菌谱广、消毒过程速度快的多功能消毒剂。此消毒剂易冲洗、低泡沫，无气味、不留斑点，能够在有机物如蛋白、脂肪和血浆的存在下不受大的影响，它在硬水和软水中均保持较高的稳定性，具有良好的持续杀菌活性。具有在pH值2～11较宽的使用范围酸碱兼容稳定的特性，极低的对金属的腐蚀性，对绝大多数材料的相容性好，可以用冷水或热水以高比例的稀释，具有良好高温的稳定性等。为研究该消毒剂有关性能，在实验室对其杀菌效果、物体表面消毒效果、皮肤刺激、稳定性、pH值和金属腐蚀性进行了试验观察，报告如下。

1 材料与方法

1.1 中和剂选择试验［1］聚六亚甲基双胍盐酸盐消毒剂原液为本院实验室自制，试验指示菌金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、大肠杆菌(8099)均来购自中国菌种保藏中心。

中和剂设计为含0.3%硫代硫酸钠、3%卵磷脂和3%吐温-80的TSB的复合制剂。以金黄色葡萄球菌、大肠杆菌为代表，实验设平行5组按载体定量试验程序进行。实验结果，第1、2组平均生长菌落数分别为0 cfu/ml和3.72 ×102cfu/ml，第3、4、5 组3 组间误差率分别为2.73%、4.04%、3.21%。符合国家消毒剂操作规范的标准要求。见表1。

表1 中和剂选择试验结果 cfu/cm2

1.2 定量杀菌试验 消毒剂含聚六亚甲基双胍盐酸盐43.8 mg/L，(20±1)℃试验温度下，以金黄色葡萄球菌、大肠杆菌为代表，作用 2.5 min、5 min、7.5 min，试验重复3次。见表2。

1.3 物体表面消毒试验 取含聚六亚甲基胍盐酸盐43.8 mg/L消毒剂，在温度22～24℃和相对湿度45%～55%环境下，用棉拭涂抹试验桌子表面后用其消毒，消毒时间5 min。见表3。

表2 定量杀菌试验结果

表3 物体表面消毒试验结果

1.4 稳定性测定试验 将编号20130509、20130510、20130511样品的聚六亚甲基胍盐酸盐4.38、4.91、4.49 g/L，37℃存放3个月后，样品的聚六亚甲基胍盐酸盐含量分别为4.60、4.95、4.47 g/L，其聚六亚甲基胍盐酸盐含量下降率分别为0、0、0.44%。见表4。

表4 稳定性测定结果

1.5 pH值测定试验 将编号20130509、20130510、20130511样品的聚六亚甲基胍盐酸盐，用酸度离子测定仪检测。见表5。

表5 pH值测定结果

1.6 5倍浓度应用液急性皮肤刺激试验 消毒液样品1 ml加双蒸水至20 ml配成5倍应用浓度溶液作为受试物。取健康一级家兔4只，试验前24 h脊柱两侧剪毛备皮各3 cm×3 cm，次日取受试物0.5 ml滴于2.5 cm×2.5 cm大小的2层纱布上并敷贴在一侧去毛区皮肤上，以无刺激胶布固定，另一侧用双蒸水作对照，敷用4 h后以温水洗去残余受试物，于1、24、48 h后观察，记录皮肤反应。见表6。

表6 对家兔皮肤一次刺激反应评分分

1.7 金属腐蚀性试验 消毒剂1∶100稀释液浸泡量200 ml/片，浸泡时间72 h，对不锈钢片、碳钢片、铜片、铝片的腐蚀速率分别为 0.0032、0.1146、0.0148、0.0598 mm/a。见表7。

表7 金属腐蚀性这验结果

2 结果

2.1 中和剂选择试验 试验证明，所用中和剂0.3%硫代硫酸钠、3%卵磷脂和3%吐温-80的TSB及其浓度适宜。

2.2 定量杀菌试验 试验证明，消毒剂聚六亚甲基胍盐酸盐43.8 mg/L，对两种菌的杀灭对数值均＞5.00。

2.3 物体表面消毒试验 试验证明，消毒剂聚六亚甲基胍盐酸盐43.8 mg/L，对桌子表面自然菌的平均杀灭对数值＞1.00。

2.4 5倍浓度应用液急性皮肤刺激试验 试验证明，受试物对家兔一次完整皮肤刺激强度属无刺激性。

2.5 稳定性测定试验 试验证明，编号为20130509、20130510、20130511的样品聚六亚甲基胍盐酸盐37℃存放3个月后，聚六亚甲基胍盐酸盐含量下降率分别为0、0、0.44%，有效期为2年。

2.6 pH值测定试验 试验证明，20130509、20130510、20130511的样品原液pH值分别为6.38、6.41、6.45。

2.7 金属腐蚀性试验 试验证明，消毒剂对不锈钢片基本无腐蚀，对碳钢中度腐蚀，对铜片、铝片均轻度腐蚀。

3 讨论

聚六亚甲基胍盐酸盐溶液体系是国外近年来新开发研究的化学消毒剂。据文献报道其具有优良杀菌性能，刺激性小、毒性低、使用浓度低、杀菌速度快，因此受到消毒学者们的关注。国外文献报道认为，聚六亚甲基胍盐酸盐有较好的杀菌效果，最有可能替代原有的消毒剂［2，3］。

本研究结果证明，聚六亚甲基胍盐酸盐43.8 mg/L对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌杀灭率可达到100%。且其稳定性好，对金属腐蚀性小。该消毒剂配置简单，操作时气味小，使用时不需要活化，可以在医院、食品生产车间、养殖场的一般硬表面、环境、空间、医护人员手的卫生消毒方面有良好的开发应用前景。

对于聚六亚甲基胍盐酸盐消毒制剂的工业化配方研究有待于采用工业原料制备后继续试验和验证，使其能够最终成为真正安全环保、应用于卫生专业领域方面的产品，并提供系统的专业技术服务。

1 消毒技术规范.北京:中国卫生部，2002.15-133.

2 Annis.Compositions for inactivating pathogenic microorganisms，methods of making the compositions，and methods of use thereof.USPatent office，April 22，2014.

3 Aleo.Stable ophthalmic formulations.USPatent office，March 25，2014.