杜晓曦+宋海波+任经天+杨乐+郭晓昕+逄瑜

[收稿日期]2014-07-25

[基金项目]国家“重大新药创制”科技重大专项（2011ZX09304-08）

[通信作者]*杜晓曦，主任药师，主要从事药品技术评价与药品风险管理，Tel：（010）68586013，E-mail：Duxiaoxi@cdr.gov.cn

[摘要]上市后评价是对药品临床应用的风险、效益等进行全面、系统评估的过程，科学系统的上市后评价结果，既可为中药临床安全用药提供数据支持，也是监管部门制订风险管理措施的可靠依据。随着人民群众治疗及预防疾病的需求不断增加，中药的应用更加广泛，安全性问题也日益凸显。如何早期发现中药安全风险信号，有针对性的开展中药上市后评价研究，及时控制风险，已成为中医药产业发展中的挑战性问题。

[关键词]中药；上市后评价；不良反应监测

随着中药的广泛应用，中药的“安全性问题”日益引起世界范围内的关注。自上世纪末马兜铃酸事件以来，千柏鼻炎片、复方芦荟胶囊、雷公藤制剂、麻黄制剂等中药的“安全性问题”陆续被国内外药政监管部门通报，造成较大负面影响。2013年，云南白药（乌头碱）、四磨汤（含槟榔制剂）、维C银翘片（硫磺熏制药材）、牛黄千金散（含汞制剂）、牛黄解毒片（含砷制剂）及胃肠安丸（含麝香制剂）等中药的“安全性问题”先后成为媒体关注的热点。

1安全性评价是中药上市后评价的主要内容

安全、有效、质量可控是国内外药品监管的基本原则。药品安全在先，既是业界的共识，也是药品研究的出发点及立足点。限于样本量、随访周期及伦理学要求等因素，药品上市前评价一般难以研究长期多疗程、特殊人群、联合用药及食物对有效性、安全性的影响，难以观察到罕见严重不良反应，难以观察到迟发毒性反应；……