王晶 魏淑惠 关志国 高桂珍 赵国良 商静

·调查研究·

承德市2013年疑似预防接种异常反应监测分析

王晶 魏淑惠 关志国 高桂珍 赵国良 商静

目的分析承德市2013年疑似预防接种异常反应的发生特征，评价AEFI监测系统运转情况及预防接种安全性。方法通过全国AEFI 监测系统，收集承德市2013年AEFI 个案数据，采用描述性方法进行流行病学分析。结果2013年承德市AEFI监测系统共收到1 052例个案，其中≤1岁占55.42%，男女性别比为1.47∶1，集中在3～6月份。一般反应占99.05%，其中74.76%发生在接种后≤1 d；异常反应占0.86%，以过敏反应为主，占66.67%，并发生在接种后1 d内。承德市AEFI报告总发生率为33.06/10万剂次。1 042例(99.05%)病例治愈或好转，1例(0.01%)死亡。结论承德市AEFI常发生在低年龄儿童、第1剂次、接种后1 d内发生，以过敏性反应为主。承德市AEFI监测系统的敏感性仍有待提高，系统填报准确率，监测与临床诊疗活动应更紧密结合。

疑似预防接种异常反应；监测

疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization，AEFI)是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应或事件[1]。预防接种作为预防针对性传染病最有效手段，受到各级政府和部门的高度重视，自2008年国家实行扩大免疫规划政策以来，疫苗使用的种类和数量不断增加，发生的AEFI也随之增多，由此带来的社会影响逐渐扩大。开展AEFI监测，对于及时发现疫苗引起的不良反应，评价疫苗安全性，规范预防接种管理，意义十分深远。现将承德市2013 年AEFI 监测结果分析如下。

1 对象与方法

1.1 调查对象 从疑似预防接种异常反应监测信息管理系统中收集承德市2013年 AEFI监测数据。

1.2 AEFI 临床诊断分类标准 按照全国疑似预防接种异常反应监测方案[1]要求统一报告,要求报告的 AEFI 分类为：一般反应，异常反应，疫苗质量事故，接种事故，偶合症，心因性反应。

1.3 分析方法 将全市AEFI 监测网络报告系统中2013 年监测个案数据导出为Excel 文件后，进行统计分析。采用描述性分析方法，对AEFI分布特征和相关指标进行流行病学分析。

2 结果

2.1 AEFI分类 全市AEFI 监测系统共收到1 052例个案，其中一般反应1 042例(99.05%)，异常反应9例(0.86%)，心因性反应1例(0.01%)，无疫苗质量事故及接种事故报告。

2.2 季节分布 在1 052例AEFI 中，发生例数在100例以上的月份分别是3 月(144例，13.69%)、6 月(140例，13.31%)和12月(107例，10.18%)，5月(106例，10.08%)，9月(100例，9.51%)。见图1。

图1 承德市2013 年AEFI 报告发生数按报告月份分布图

2.3 地区分布 在1052例AEFI报告中，报告数居前五位的市为承德县247例，隆化县120例，双桥区114例，围场县109例，兴隆县101例，占总报告数的65.68%。全市各县区均有病例报告，县覆盖率为100%，无县区报告例数少于10 例。48 h内及时报告率为98.64%，48 h内调查率为100%。

2.4 年龄和性别分布 在1 052例AEFI 中，男女性别比为1.47∶1。小于1岁的583例(55.42%),1岁328例(31.18%)，2～7岁132例(12.55%)，8岁及以上9例(0.86%)。在小于1岁的583例病例中,2 月龄及以下34例，3～5月龄331例，6～8 月龄145例，9～11 月龄73例。

2.5 疫苗分布 在1 052例AEFI中，无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗692例(65.98%)，流行性乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗50例(4.75%)，A群脑膜炎球菌多糖疫苗46例(4.37%)，其余疫苗报告AEFI发生例数均少于40例。见表1。

2.6 临床表现及发生时间间隔 在1 042例一般反应中，重度发热(≥38.6℃)151例，局部红肿(>2.5 cm)221例，局部硬结304例；重度发热伴局部红肿(>2.5 cm)13例，重度发热伴有局部硬结16例，重度发热伴局部红肿(>2.5 cm)伴有局部硬结(>2.5 cm)4例；局部红肿(> 2.5 cm)伴有局部硬结99例。一般反应病例中，779例发生在接种后≤1d 内(74.76%)；217例发生在接种后2～3d(20.83%)；46例发生在接种后≥4d(4.41%)。9例异常反应中，过敏反应7例(77.78%)，其中6例发生在接种后≤1 d内(66.67%)，1例在2～3d(11.11%)，2例在≥ 4 d(占22.22%)。

表1 承德市2013年AEFI疫苗分布

注：AEFI 如存在≥ 2 种疫苗同时接种的情况，以其中最可疑的一种疫苗统计

2.7 异常反应报告发生率 2013年承德市接种疫苗及生物制品70种，AEFI报告总发生率为184.82/10万剂次，异常反应报告发生率为1.58/10万剂次。根据2013年纳入国家免疫规划疫苗监测报告数据估算，部分纳入国家免疫规划疫苗异常反应报告发生率分别为：卡介苗淋巴结炎2.93/10万剂次；卡介苗局部脓肿2.936/10万剂次；百白破过敏性休克0.61/10万剂次；DTaP过敏性皮疹1.81/10万剂次；HepB(酵母) 过敏性皮疹0.87/10万剂次；MR过敏性皮疹2.30/10万剂次。见表2。

表2 承德市2013年部分纳入国家免疫规划疫苗异常反应报告发生率

2.8 患者转归 1052例AEFI中，治愈230例，占21.86%；好转812例，占77.19%；死亡1例，占0.01%；转归不详9例，占0.86%。1 052例个案中，曾住院10例，占0.95%。1例死亡个案为偶合症死亡。

3 讨论

疫苗作为预防传染病、保护人群健康最有效和最经济的方法[2]，在既往传染病疫情控制中，取得了明显成效，也被越来越多的群众认可。虽然每种疫苗都有它的不良反应,但疫苗产生的社会效益和经济效益远远超过了疫苗可预防传染病带来的风险[3]。构建敏感高效的监测体系，规范开展 AEFI 监测，对有效评价免疫规划策略，评估疫苗安全性具有重大而深远的意义[4]。

根据2013年AEFI监测资料分析，AEFI 报告覆盖全市11个县区，AEFI 报告相对集中在承德县、隆化县、双桥区、围场县和兴隆县，市疾控中心设专人管理AEFI病例监测报告和统计，监测系统的灵敏性、完整性、及时性指标达到了WHO关于疫苗监管体系(NRA)评估>80%的指标[5]要求，表明承德市AEFI监测系统的灵敏性、完整性和及时性较好。

AEFI 病例各月均有发生，各季度发病较为平均，其中1～2月份受过节等影响例数略低外，其他月份波动可能与每月接种剂次数、出生人数、监测力度强弱等因素有关，与我国疫苗免疫策略基本一致[6]。

AEFI 报告大多发生在接种后1 d内，在异常反应中，常见的临床损害为过敏性皮疹、BCG淋巴结炎等非严重预防接种异常反应。报告年龄主要集中在≤l岁年龄组，不同年龄发生 AEFI 的比例的高低与儿童免疫程序的年龄或月龄有关，与我国监测数据较为一致[6-8]。提示我们应密切关注疫苗接种后短时间内的反应，除了提前告知家长或其监护人接种该种疫苗的禁忌证、可能出现的 AEFI 和注意事项外，在接种后及时留观，告知监护人在儿童出现反应时要及时就诊和报告，对提高病例预后有积极作用。

2013年AEFI报告总发生率为184.82/10万剂次，高于我国监测数据的报道[6，9]。我市报告的发热/局部红肿/局部硬结等一般反应占报告的90%以上，一般反应报告率高于深圳市黄芳等[7]报道，可能与我市预防接种相关知识的宣传告知有密切的关系。各类疫苗均有AEFI报告，发生反应较多的疫苗是无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗、乙脑减毒活疫苗、麻疹风疹减毒活疫苗、流脑A群疫苗。大多数疫苗在接种第 1剂次时，发生AEFI 的危险性较高。多数疫苗AEFI发生率均在WHO的预期发生率报道之内[10]。

从转归情况来看，近99%的受种者愈后良好，只有极少数出现后遗症或死亡。其中偶合症死亡个案的调查处置，需要调查人员正确区分，果断处理，既不要把偶合症认为是异常反应而延误治疗，也不能把真正的预防接种异常反应误诊。

预防接种异常反应的监测，要求各预防接种人员在组织接种时，尽到知情告知义务，根据免疫规划程序合理安排接种内容，告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,在接种时要认真开展受种者健康状况的咨询、检查，确定是否有接种禁忌。积极开展预防接种异常反应监测的宣传和培训，提高医务人员和儿童监护人发现接种反应后的处理方法，提高准确鉴别预防接种异常反应的能力。保障预防接种实施的安全，能够有效提升公众对计划免疫工作的信心和支持，增强公信力，在预防和控制疫苗针对传染病的同时，保证了国家免疫规划项目的顺利开展,从而达到保障预防接种安全,远离传染病的最终目标。

1 中华人民共和国卫生部，国家食品药品监督管理局.全国疑似预防接种异常反应监测方案,2010-06-18.

2 Zanoni G,Nguyen TM,Valsecchi M,et al.Prevention and monitoring of adverse events following immunization: the “Green Channel” of the Veneto region in Italy.Vaccine,2003,22: 194-201.

3 PAHO.Guidelines for Managing Immunization Safety Concerns.Washington D C,United States,2002.

4 庄菱,刘戴维,郭飙,等.疑似预防接种异常反应个案报告影响因素分析.中国疫苗和免疫,2008,14:55-58.

5 WHO&WPRO.Immunization safety surveillance: guidelines for managers of immunization programs on reporting and investigating adverse events following immunization.Manila,Phillipines,1999.

6 武文娣，李克莉，郑景山，等.中国2011年疑似预防接种异常反应监测分析.中国疫苗和免疫,2013，19：97-109.

7 黄芳,单芙香,谢旭,等.2007年深圳市疑似预防接种异常反应监测数据分析.预防医学论坛,2009,15:110-112.

8 郭舫茹，吴劲，李敏杨.2010年北京市石景山区疑似预防接种异常反应监测.首都公共卫生，2011，5：109-112.

9 武文娣，刘大卫，李克莉，等.全国2009年疑似预防接种异常反应监测分析.中国疫苗和免疫,2011，17：99-108.

10 WHO/Immunization Vaccines and Biologicals(IVB).Joint Medical Products Assessment Tools of National Regulatory System Vaccines.Geneva,Switzerland,2004.

10.3969/j.issn.1002-7386.2014.09.054

067000 河北省承德市疾病预防控制中心

R 752.2

A

1002-7386(2014)09-1396-03

2013-11-08)