黄涛

(福建医科大学附属协和医院设备科,福建福州 350001)

简述医疗机构的大型医用设备档案

黄涛

(福建医科大学附属协和医院设备科,福建福州 350001)

大型医用设备档案分为管理档案与设备档案两方面,内容完善、资料完整的大型医用设备档案可在实际工作中发挥重要作用,可以利用档案资料用于工作中,更好的管好用好大型医用设备。

大型医用设备档案 内容 利用

所谓大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。就是纳入国家规定管理品目的、价值高的、需要上级主管部门批准才能购置的医疗设备。大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备,如：X线－正电子发射型计算机断层扫描仪(PET-CT)、伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)、医用电子回旋加速治疗系统(MM50)、质子治疗系统、X线立体定向放射治疗系统、断层放射治疗系统、内窥镜手术器械控制系统、306道脑磁图等。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备,如CT、磁共振成像仪(MRI)、血管造影系统(DSA)、直线加速器、ECT等。根据卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》,大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门批准购置、颁发甲类大型医用设备的配置许可证;乙类大型医用设备由省级卫生行政部门批准购置、颁发乙类大型医用设备的配置许可证。

近年来,随着医疗设备技术飞速发展,各医院的大型医用设备使用的大型医用设备越来越多,目前CT与MRI检查已是一项常规技术,许多高等级的医院有多台CT与MRI,其它大型医用设备也日益增多。故医院必须建立大型医疗设备档案,以便加强管理。这里所说的大型医用设备档案分为管理档案与设备档案两方面。

1 管理档案

建立管理档案有如下几方面内容,相关资料要收集归档：

1.1 申报资料

主要包括：(1)甲、乙类大型医用设备配置申请表;(2)甲、乙类大型医用设备配置可行性研究报告;(3)医疗机构执业许可证复印件;

(4)申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证(包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件);(5)医疗机构上年度财务报表;(6)资金来源证明。另外,有的甲类大型医用设备申报除了上述内容,根据需要还要增加：医疗机构基本情况;申请配置甲类大型医用设备相应的相关科室学科带头人资质资料;重点学科(专科)证明材料;相关科研项目证明材料;设备安装计划和机房基础设施条件;医疗机构相关的工作管理制度、医疗质量管理方案、医疗突发事件应急预案等。这类资料要留存归档,可作为下一台同类大型医用设备申报的参考资料与再利用资料。

1.2 上级行政主管部门的批复文件

上级行政主管部门批准配置甲、乙类大型医用设备文件下达后,要归档妥善保存,以免丢失。当购置设备、到货安装、发票进账等一系列相关事务完成后,就可以用该批文办理领取配置许可证的相关手续,取得甲、乙类大型医用设备配置许可证。

1.3 大型医用设备配置许可证

这是大型医用设备非常重要的使用文件证明,领取后要归档妥善保存。甲、乙类大型医用设备配置许可证均有正、副本,一般情况下是正本用镜框镶嵌后随相应的设备挂在机房墙上,副本归档保存。但也可以正、副本都归档保存,正本复印件随设备挂在机房墙上,这样可以防止正本丢失。

1.4 大型医用设备管理文档

此类文档有甲、乙类大型医用设备基本情况说明,甲、乙类大型医用设备信息登记表,甲、乙类大型医用设备配置许可情况检查表等。因为上级行政主管部门对大型医用设备管理严格,经常要求使用部门上报上述几种文表,以了解、掌握大型医用设备配备、使用情况。所以这方面的文档资料要归档保存。

1.5 操作人员资料

大型医用设备上岗人员相关证书、个人信息资料要收集归档。按照相关的管理规定,大型医用设备操作人员必须参加相应的培训并考试合格取得大型医用设备上岗人员技术合格证(即《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》)后,方能从事大型医用设备诊疗的工作。如果是操作PET-CT、伽玛刀、CT、DSA、直线加速器、EGT等放射类大型医用设备的工作人员除取得上述证书外,还须参加相关的培训并取得《放射工作人员证》与《辐射安全与防护培训合格证书》两本上岗资格证书,方能从事大型医用设备放射诊疗的工作。个人信息资料是登记大型医用设备操作人员的姓名、性别、身份证号码、职称、学历、操作设备类型名称、从事工作时间等信息资料的文件,是了解从事大型医用设备工作人员情况的档案资料。这方面资料可在大型医用设备配置申请、设备使用管理、人员管理、等级医院的检查以及放射安全防护管理方面等工作中利用。

1.6 大型医用设备单台设备成本效益年度分析表

该表主要记录每台大型医用设备每年的年度收入、人员工资费用、消耗材料费用、水电费用、设备折旧、维修费、本年度效益、利润率、开机天数、诊治人次、阳性率等数据。这类资料可以了解大型医用设备的每年使用、效益等情况,起到管理大型医用设备的作用。

2 设备档案

每台(套)大型医用设备都必须建立一机一档的设备档案。

设备档案的主要内容有：(1)使用科室申购报告及论证报告;(2)上级相关管理部门批准购置的批文复印件等相关资料;(3)设备购置过程形成的资料,如招标文件(含：投标书、评标决议、开标记录、中标通知书等)、订货合同及详细配置清单、协议书、装箱清单、到货验收单、安装调试报告、发票复印件、保修卡、使用及维修说明书等;(4)属于射线装置设备要有放射防护方面的资料,如环保检测、监督部门与职业病防治部门射线装置的环境影响检测、射线装置的职业病危害预评估与控制效果报告等;(5)设备使用过程形成的资料,设备启用后,使用过程中产生的维修保养、检修报告、更换配件、升级更新等使用情况记录文件;技术改造资料;职业病防治部门部、环保辐射防护监测部门与计量监测部门定期对含射线装置的大型医用设备检测的检测报告与检定证书(包括：射线检测报告、机房环境检测报告、计量检定证书等)等等。这方面的档案资料可利用于大型医用设备的采购、管理、使用、维修、放射安全防护与各有关管理部门工作检查的实际工作中。

总之,建立内容完善、资料完整的大型医用设备的管理档案与设备档案,并充分利用档案里的资料用于工作中,可在实际工作中发挥重要作用,就能更好的管好用好大型医疗设备。