杨晓琴 任红燕 田爱丽

药物溶出度的测定方法及发展方向研究

杨晓琴 任红燕 田爱丽

药物溶出度的试验是对制剂品质与工艺水平评价的有效手段, 也是对制剂活性成分的生物均匀度、利用度进行评价的标准。药物溶出度的测定仪是根据药典规定的检测固体药物制剂溶出的速度和程度使用规定的溶剂中用到的专用仪器。所以, 对于药物溶出度的评价, 药物溶出度的测定仪是起着至关重要的作用。

药物溶出度；测定方法；发展方向

药物溶出度测定法是对体内外药物生物利用度进行评价以及研究替代法, 是固体口服剂的批与批之间的质量差异和药品质量控制的方法, 也是稳定保证固体口服剂的生产工艺［1］。溶出度的测定是根据科学的先进手段取代了常规的崩解时限检查法［2］, 通过溶出度的测定, 可以反映出固体口服剂中辅料品种、处方组成、生产工艺等方面对制剂的质量影响, 能提高药品的质量控制, 从而保证疗效。

本文研究是根据溶出度测定的基本方法、与崩解时限的关系、与生物利用度的关系、与测定法的影响因素、与测法研究内容、与测定法的发展方向等进行综述。

1 溶出度基本测定方法

有些国家的药典收藏对溶出度基本测定方法都是以仪器为命名, 在《中国药典》(2000版)里有3种方法, 为小杯法、转篮法和浆法。在《美国药典》(24版)、《日本药局方》(14版)、《英国药典》(2000版)同样有浆法、篮法的收藏, 另外药物测定的释放度有5种测定装置的收藏, 比如流池等。……