崔新华

新疆银朵兰维药股份有限公司 830013

一般来说，中药制剂生产分为三个阶段，中药前处理阶段、提取阶段和剂型制造阶段。前处理指的是依据药材的特性，初处理药材的形状、规格使之符合制剂生产要求的过程。提取阶段是在初处理的基础上利用物理、化学方法进行进一步提取分离有效成分的过程。剂型制造阶段综合考虑给药途径、药物特性等因素，将中药提取物制造成为适用于医疗、预防应用型式的过程。

要想提高中药制剂的质量，就要不断中药制剂生产过程的控制，中药制剂生产实施GMP，也必须遵照一般药品生产质量的管理规范。除此之外，还应该注意从中药特性出发，为了进一步提高重要制剂的质量，还要格外注意重要前处理阶段、中药提取阶段过程控制，以及中药在提取和储存时微生物污染控制等问题，要将这些注意事项全部规范化，使得生产形成有章可循有规可依的局面。

一、加强中药材和中药饮片的质量控制

1.控制中药材和中药饮片的质量要从源头开始

影响中药材和中药饮片质量的因素有很多，从源头上加以分析，主要包括以下几个方面：

（1）基原问题

中药材的数量和种类繁多，而且目前中药材品种较为混乱，许多中药材都存在同名异物或同物异名现象，许多同名的中药材的成分和效用千差万别。

（2）产地问题

同一品种的药材，由于产地不同，药品药性、品质都会相差甚远。地道药材都得是生产在适宜环境下的优良品种的药材。……