杨迎建

河南省肿瘤医院医疗装备部，河南郑州 450003

医疗设备在疾病诊断、治疗中的可靠性与有效性直接关系到患者安全与健康，与医疗质量、医院信誉及经济效益直接相关[1]，临床应用安全控制及检测评价为提高医疗技术及质量，保障医疗安全的重要因素，2011 版等级医院评审标准明确开展医疗设备风险管理，预防性维护工作管理在我国逐步得到重视[2]。如何做好医疗设备风险管理，减少医疗设备不合理应用及不良事件的发生，确保医疗设备使用及患者的安全，是目前亟待解决的问题。

1 医疗设备风险管理的的特点

1.1 医疗设备风险管理基本概念

医疗设备风险为在医疗技术过程中对病人或使用人员造成的可能性伤害，医疗设备在使用周期内存在一定风险，主要原因有设备自身因素、使用因素及监管因素，不良事件的发生与人为因素、设备因素以及外在环境因素密切相关，有些风险需在设备寿命周期内进行风险管理，为医疗设备风险管理的特点之一[3]。

1.2 医疗设备风险管理特点

医疗设备风险分为物理风险、临床风险及技术风险，包括机械损伤、电气安全、操作错误、设备性能指标降低等原因引发的风险，设备应用风险与设备质量、管理措施、使用方法、使用过程中的维护、保养，以及设备维修、报废等环节密切有关，风险管理通过对风险的识别、衡量、处理和评价，以最小的成本将风险的发生可能性降至最低，以保障医疗设备临床应用的安全、有效。……