张鞠成，罗 成，黄天海，张华青，娄海芳，王志康

(浙江大学医学院附属第二医院 临床医学工程部，杭州310009)

微量注射泵PM实施和质量检测统计分析

张鞠成，罗 成，黄天海，张华青，娄海芳，王志康

(浙江大学医学院附属第二医院 临床医学工程部，杭州310009)

预防性维护是微量注射泵的质量控制和全程动态监管的有效手段，本文介绍了我院微量注射泵的预防性维护实施方法和质量检测流程，针对我院2013年1～7月微量注射泵的质量检测数据进行了统计分析，结果显示检测的总体合格率为13.4%，主要影响因素是阻塞压力偏低，10mL/h和60mL/h流速测试的合格率分别为64.5%和92.8%。指出需要科学地完善预防性维护计划，以加强微量注射泵的质量控制。

微量注射泵；预防性维护；质量控制

0 引言

微量注射泵是一种能将药物精确、均匀、持续泵入人体的医疗仪器，已广泛应用于内科、外科、重症监护和手术室等临床科室的输液治疗，可减轻医护人员及科研工作者的工作压力[1-2]。注射泵的流速误差一旦超过一定范围，可能导致患者药物注射过量，严重时会导致死亡。因此加强对注射泵的质量监控和全程动态监管，保证注射泵的可靠性非常重要。

预防性维护(Preventive Maintenance，PM)适用于各种设备管理环境，在全世界范围内得到了广泛应用[3]。预防性维护的意义体现在有利于消除故障隐患，延长仪器使用寿命；保证医疗设备的安全，提高设备使用效率；使工程人员有更多时间用于开发新技术、研究新问题。基于风险评估，我院对微量注射泵的预防性维护频率为每年一次[4-6]。

1 方法

1.1 PM实施对象

PM实施对象为本医院在用量较大的浙江史密斯医学仪器公司WZ-50C/WZ-50C2/WZ-50C6/WZS-50F6微量注射泵。2013年1～7月，对我院12个临床科室和临床医学工程部下属备机中心的微量注射泵进行PM和质量检测。

1.2 PM实施项目

实施项目包括外观及附件检查，性能检测和保养调校[7]。外观检查包括：检查按键有无破损；检查电源插头及电源线有无破损；检查其他附件有无短缺。性能检测包括：电源线脱落报警功能；电池充放电；针筒选择功能；残留报警功能；注射完毕报警功能；管路阻塞报警功能；流速测试和阻塞压力报警测试结果有无明显异常。保养调校包括：机内灰尘清除、内部管道清洁和润滑加油。

1.3 检测仪器和检测软件

检测仪器为Fluke IDA4 PLUS输液设备分析仪，检测软件为Hydrograph。用数据线连接输液设备分析仪和电脑，利用Hydrograph记录微量注射泵的平均流速、累积流量和阻塞压力报警数据。

1.4 检测流程

参考注射泵的检测标准和出厂标准，确定微量注射泵的质量检测流程[8-9]。在Hydrograph软件中登记微量注射泵的设备编号和所属科室信息，将流速和测试时间分别设为10mL/h 和30min，同时设置微量注射泵的流速为10mL/h，记录流速为10mL/h的平均流速和累积流量。测试完成后分别设置Hydrograph软件和微量注射泵的流速为60mL/h，测试10min，记录流速为60mL/h的平均流速和累积流量。图1所示为Hydrograph软件记录的60mL/h流量检测曲线示意图，图中双纵坐标分别为实时流速和累积流量，横坐标为测试时间，可读得平均流速和总的累积流量分别为60.31mL/h和9.82mL，测试时间共9min 46s。流速相对设定值误差在±5%内合格。流速测试完成后，分别设置Hydrograph软件和微量注射泵的流速为99.9mL/h进行阻塞压力报警测试，记录报警时间、报警压力和停止压力。阻塞压力分为高低两档，高档阻塞压力设定值为800mmHg，偏差值在±200mmHg内合格；低档阻塞压力设定值为300mmHg，偏差值在±100mmHg内合格。图2所示为Hydrograph软件记录的阻塞压力报警曲线示意图，可见报警压力为294mmHg，报警时间为37s，停止压力约为120mmHg。

图1 60mL/h流速检测记录

图2 阻塞压力报警检测记录

2 结果

剔除由于数据缺失影响统计分析的检测个案后，有效检测个案共251例(通道)。10mL/h和60mL/h的流速测试结果分别见表1和表2。可见流速为10mL/h的合格率为64.9%，60mL/h的合格率为93.2%。表3所示为平均流速接近或大于流速设定值两倍的流速测试原始记录。

图3和图4所示分别为低阻塞压力和高阻塞压力报警统计分布图，结果表明低阻塞压力分布的合格率为38.4%，低于和高于合格范围的占比分别为50%和11.6%。高阻塞压力分布的合格率为13.4%，低于和高于合格范围的占比分别为84.3%和2.3%。高低阻塞压力均合格的仪器仅有29台。

表1 10mL/h检测流速相对误差

表2 60mL/h检测流速相对误差

表3 部分流速测试原始记录

图3 低阻塞压力报警分布

图4 高阻塞压力报警分布

3 讨论

由表1可见10mL/h流速相对误差小于-5%的微量注射泵占30.3%，由表2可见60mL/h流速相对误差小于-5%的微量注射泵占4.8%。由于10mL/h和60mL/h流速测试的累积流量分别为5mL和10mL，可见增加测试的累积流量可以显著改善流速测试结果。推头和滑杆中存在粘稠液体或金属滑杆生锈，或者推头松动造成推头和滑道之间摩擦力增大，均会导致测量流速偏低。喷除锈清洁剂清洗后微量注射泵流速精度合格。

表3中序号1和2的60mL/h流速误差在±5%内，而10mL/h流速明显大于流速设定值的两倍，且10mL/h流速测试的累积流量大于设定值5mL的两倍，这里的测试误差主要是由10mL/h测试中测试人员人为推动推头造成的，重新测试发现流速测试合格。序号3-6流速均接近设定值的两倍，且有部分数据缺失(表3中用“0”表示)，这里的数据缺失是由于完成一项流速测试发现流速误差过大因而未对另一项流速进行测试，属于测试人员的主观行为。虽然10mL/h和60mL/h测试结果中各有一组数据缺失，不会影响10mL/h和60mL/h的流速测试结果中相对误差的一致性，但会影响两组流速的合格率。考虑这两组缺失数据的影响，流速为10mL/h和60mL/h的合格率分别应该修正为64.5%和92.8%。如表3序号3-6所示，共有四台(占比1.59%)微量注射泵流速接近设定值的两倍，检查发现内部芯片引脚短路，更换芯片后微量注射泵工作正常。

由图3和图4可见，注射泵的阻塞压力合格率较低，且低于合格范围的占比远大于高于合格范围的占比。注射泵集中检测时反复使用，造成注射器活塞与管壁摩擦力变大，导致在较低的管路阻塞压力下产生压力报警，这一报警压力并不能精确地反映注射泵正常工作时的报警功能。建议使用与注射泵匹配的全新注射器进行注射泵的质量检测，并及时进行注射泵质量检测结果的统计分析，在压力报警明显偏低时考虑更换注射器。微量注射泵的质量受到动力泵性能、检测传感器和压力传感器的灵敏度等多个因素的影响，输液精度很大程度上取决于输液管路的精度，使用非注射泵专用注射器和泵管会使得流速相对误差显著增加[10]。微量注射泵的外观检查和性能测试中任意一项不符合要求即为不合格，本次统计结果显示注射泵的总体合格率为13.4%。不合格因素主要是性能测试不达标，主要来源是阻塞压力偏低，且高阻塞压力相对低阻塞压力合格率更低。

从Hydrograph软件中集中提取数据发现存在部分检测个案的数据缺失，如设备编号，60mL/h平均流速及累积流量，10mL/h平均流速及累积流量，阻塞报警时间、报警压力和停止压力等。为便于进行数据统计分析和质量控制，建议在进行质量检测的同时将检测结果及时用纸质报表或电子表单记录，避免漏掉PM项目或检测数据缺失的情况。为了确保注射泵安全、准确、有效，并随时可以投入使用；降低注射泵故障率，提高注射泵的使用率，应该根据微泵的使用年限，制定不同的质控周期，进一步完善PM计划从而加强微量注射泵的科学化管理。

[1]李佾正. 微量注射泵控制系统的设计与实现[D]. 长沙: 湖南师范大学，2011.

[2] 赵庆阳. 医用输液泵电控系统的研究[D]. 长春: 长春理工大学，2002.

[3] 喻洪流，鲁虹. 医院设备管理与维修[M]. 南京: 东南大学出版社，2011.

[4] 李雪源，杨春光，武振虎. 微量注射泵质控检测发现的问题及解决方法探讨[J]. 医疗卫生装备，2013,34(4):109-111.

[5] 张飚瑞. 开放耗材输液泵的流速测试和讨论[J]. 中国医疗设备，2013,28(5):49-50.

[6] 林金南，金伟，杨俊. 在用微量注射泵的质量检测结果分析及讨论[J]. 医疗卫生装备，2011,32(2)：114-115.

[7] 美国福禄克公司. 临床工程指引：医疗仪器设备临床应用分析评估[M]. 北京: 中国计量出版社, 2009.

[8] IEC60601-2-24: 1998 G B. 医用电气设备第 2-24 部分: 输液泵和输液控制器安全专用要求[S]. 2005.

[9] JJF1259. 医用注射泵和输液泵校准规范[D]. 2010.

[10] 许耀良，项延宽，陈基明. 输液泵管对输液泵流量影响的测试和相关问题探讨[J]. 中国医疗设备，2013,28(1):55-57.

2014-07-03

R318.6

A

1002-2376(2014)12-0064-03