徐华

（上海朗脉洁净技术股份有限公司，上海 200100）

国内外多年的实践与研究结果证明，造成药品发生微生物污染等质量问题，其中一个重要原因是生产环境不符合要求，而制药车间长期稳定的空气洁净是保证药品质量的关键环节之一。

随着季节、天气等大环境的变化，外界空气中污染生物微粒和非生物尘埃微粒、温湿度和压差等对制药车间空气洁净和药品质量可能会造成影响，所以为保证制药车间能满足生产要求，进行环境的连续监控是非常必要的。

1 基本概念

1.1 BMS（Building Management System）

从广义上讲，BMS 即“楼宇管理系统”，它将建筑物或建筑群内的变配电、照明、电梯、空调、供热、给排水、消防、保安等众多分散设备的运行、安全状况、能源使用状况及节能等，实行集中监视、分散管理和控制的建筑物管理与控制系统；

从狭义上讲，在制药工程中，大家普遍认可的BMS 含义及范围，主要以空调系统为主，实现对区域内洁净度、温湿度、压差梯度等的控制；简单而言，即根据生产环境的需求，在PLC/DCS 系统及现场仪表、阀门等硬件设备支持下，编写相应控制程序，实现控制功能并达到设计目标。

1.2 EMS（Environment Monitoring System）

EMS 即环境监测系统，目的是通过对药品生产环境的监测，评估是否符合要求，是对BMS 的控制结果进行验证，同时评估生产环境的变化趋势，为用户的风险管理提供必要信息；后面章节我们将对其内容和范围做详细论述。

需要注意的是，工程设计中通常将BMS 和EMS划分为两个独立系统，目的是简化空调净化控制系统的 CSV 复杂性。……