林红赛，黄永富，李 剑，岳卫华

(北京市医疗器械检验所，北京101111)

雷帕霉素洗脱支架系统中雷帕霉素的含量测定

林红赛，黄永富，李 剑，岳卫华

(北京市医疗器械检验所，北京101111)

目的：建立高效液相色谱法测定雷帕霉素洗脱支架中雷帕霉素含量测定的方法并对样品制备方法进行了验证。方法：用waters 1525高效液相色谱仪进行检测，色谱柱为C18柱(250mm×4.6mm，5μm)，流动相为甲醇∶乙腈∶水(67∶15∶18)，流速1mL/min，紫外检测器，检测波长为280nm，外标法定量。结果：雷帕霉素的线性范围为19.2～77.6μg/mL(r=0.9993)，检出限为0.388μg/mL，平均加样回收率为98.86%。结论：该方法简便、快速、准确，可用于雷帕霉素洗脱支架系统中雷帕霉素的含量测定。

雷帕霉素洗脱支架；雷帕霉素；高效液相色谱法

0 引言

雷帕霉素又称西罗莫司，是一种大环内酯类抗生素，具有抑制血管平滑肌增殖、抑制血管内膜增生的作用。该药物覆盖于支架表面，可起到防止血管再狭窄的作用。目前雷帕霉素洗脱支架在国内临床上应用已较为普遍，而雷帕霉素洗脱支架产品还没有相应的国家标准或行业标准可做质量评价参考。文献已有反相高效液相色谱法测定组织中或药物中的雷帕霉素的含量，但尚无雷帕霉素洗脱支架产品中雷帕霉素含量测定方法，所以建立一种适用于雷帕霉素洗脱支架中雷帕霉素含量测定的准确方法十分必要。本实验旨在建立评价雷帕霉素洗脱支架中雷帕霉素含量的测定方法并对样品的制备方法的有效性进行了验证。

1 材料和方法

Waters高效液相色谱仪，配紫外检测器(Waters公司)；……