王 越，杨晓芳(通讯作者)

(中国食品药品检定研究院，北京100050)

我国医疗器械分类界定工作现状与思考

王 越，杨晓芳(通讯作者)

(中国食品药品检定研究院，北京100050)

通过对我国医疗器械产品分类界定工作的研究总结，在借鉴国外先进经验的基础上，提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类专家库等建议，使医疗器械分类工作更加科学合理。

医疗器械；分类界定； 管理

1 概述

医疗器械作为现代医学重要的预防、诊疗、监护、康复等过程的手段和工具，其安全性与人体的健康和生命安全密切相关。因此，保障医疗器械产品的安全、有效一直是政府对医疗器械监管的首要宗旨，并将其贯穿于从医疗器械上市前的设计生产到上市后的流通经营的各个环节。而医疗器械分类界定工作作为医疗器械监管中重要的基础性工作，直接决定着医疗器械产品的管理方式，因此，备受我国医疗器械监管部门和产业界的广泛关注。为了提高我国医疗器械监管的科学化水平，加强对医疗器械的管理力度，2010年国家食品药品监督管理总局设立了医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)，并委托标管中心开展我国医疗器械产品分类界定的具体工作，经过三年多的规范化管理，通过建立医疗器械分类界定工作程序、搭建医疗器械分类界定信息化平台，以及加强分类界定工作培训，使得我国的医疗器械分类界定工作初见成效。本文对目前分类界定工作情况进行总结分析，并提出建议和思考，供同行参考。……