蔡 乐，白 林，徐风华，任 韡，王欢欢（解放军总医院药品保障中心，北京 100853）

薄荷苯酚软膏为《中国人民解放军医疗机构制剂规范》（2002年版）中收载的皮肤科外用制剂，由苯酚、薄荷脑、凡士林和羊毛脂组成，具有止痒、消毒的作用，临床中可用于瘙痒性皮肤病、银屑病、神经性皮炎等疾病。苯酚是薄荷苯酚软膏中的主要成分，《中国药典》（2010年版）中苯酚原料药的含量测定方法为溴量法[1]，《中国人民解放军医疗机构制剂规范》（2002年版）中该制剂苯酚含量测定方法为紫外分光光度法[2]。因软膏基质的影响，用上述方法测定时，操作繁琐，测定结果易受提取等因素的干扰。为更好地控制该制剂的质量，本研究对薄荷苯酚软膏中苯酚的测定方法进行改进，建立HPLC法测定薄荷苯酚软膏中苯酚的含量。

1 仪器与试药

Agilent 1200型高效液相色谱仪（包括1200系列在线脱气机、四元泵、自动进样器、柱温箱、VWD检测器、色谱工作站，美国Agilent公司）；AG-285型电子天平（瑞士Mettler公司）；KQ-2200DB型数控超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）。

薄荷苯酚软膏（本院自制，批号20130515-1、20130515-2、20130515-3）；苯酚（重庆西南制药二厂有限责任公司，批号1209004）；甲醇为色谱纯；乙醇为分析纯；水为重蒸馏水。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱：Diamonsil C18柱（250 mm × 4.6 mm，5 μm）；流动相：甲醇-水（60∶40）；流速：1.0 mL·min-1；检测波长：271 nm；柱温：45 ℃；进样量：10 μL。

2.2 溶液的制备

2.2.1 对照品溶液 取苯酚约9.0 g，精密称定，置于200 mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，制成每1 mL含苯酚45 mg的储备液A。精密移取2 mL储备液A置于100 mL量瓶中，加流动相定容，摇匀，制成每1 mL含苯酚900 μg的储备液B。精密移取1 mL储备液B置于25 mL量瓶中，加流动相制成每1 mL含苯酚为36 μg的对照品溶液，摇匀，即得。……