梁志文

(南京师范大学法学院，江苏 南京 210023)

一、问题的提出

在知识产权领域，长期存在的争议是如何协调药品可及性与知识产权保护。人们把大量的注意力投入了药品专利保护之上。然而，影响药品可及性的知识产权规则不仅仅来自于专利制度。在国际协议谈判过程中，在人权语境下药品可及性与知识产权保护的所有论争中，很大程度上都忽视了影响药品可及性的另一重要法律制度：数据保护。制药业在TRIPS协议谈判中不仅收获了药品专利保护的重要进展，而且也在第39.3条中获得了额外的重大收益：用于产品上市所递交的数据将在法律上得到保护。所谓数据保护，是指在一定期限内，药品上市主管部门仅允许原研药商使用其递交的、用于证明药品安全性、有效性等信息的数据，药品上市主管部门或者不得允许其他申请者利用生物等效性研究来获得上市申请(这属于较高的保护水平)；或者禁止其他人不正当地商业性利用这些数据(这属于较低的保护水平)。

TRIPS协议规定的数据保护不仅成为各成员方所应履行的最低义务，而且也成为后TRIPS时代下制药业在各种国际场合追求更高保护水平的新起点。为落实中国的入世承诺，2002年修订的《药品管理法实施条例》第35条及第72条完成中国的数据保护立法工作，并通过《药品注册管理办法》(2007年修订)第18至20条落实到药品注册的行政保护工作中。①然而，由于对数据保护的具体制度及其影响并未有足够的认识，这些规定与TRIPS协议第39.3条均有一定差距，特别是药品注册的管理工作与其存在一定差距。……